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雙黃連注射劑說(shuō)明書(shū)修訂,4周歲及以下兒童禁用

2018-06-12 來(lái)源:醫(yī)藥云端工作室   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:原雙黃連的注射制劑中,對(duì)禁用人群是在“注意事項(xiàng)”中列出,內(nèi)容為“15歲以下,50歲以上患者使用本品時(shí)應(yīng)注意監(jiān)護(hù)”,而修訂后須在“禁忌”中列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”,由原本的“注意監(jiān)護(hù)”升級(jí)到“禁用”。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,明確規(guī)定4周歲以下兒童及孕婦禁用。雙黃連注射制劑涉及到十余家廠家,說(shuō)明書(shū)的修訂將會(huì)對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生影響。目前國(guó)家十分重視中藥注射劑的使用安全問(wèn)題,“再評(píng)價(jià)”工作以及醫(yī)保限用均為其起到限制和規(guī)范作用。

今日(6月11日),國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,決定對(duì)雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)、雙黃連粉針劑〕說(shuō)明書(shū)進(jìn)行增加警示語(yǔ),并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
 
不良反應(yīng)項(xiàng)目由原來(lái)的消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)增加到呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、全身?yè)p害和皮膚附件等9方面具體項(xiàng)目。
 
原雙黃連的注射制劑中,對(duì)禁用人群是在“注意事項(xiàng)”中列出,內(nèi)容為“15歲以下,50歲以上患者使用本品時(shí)應(yīng)注意監(jiān)護(hù)”,而修訂后須在“禁忌”中列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”,由原本的“注意監(jiān)護(hù)”升級(jí)到“禁用”。

中藥注射劑不良反應(yīng)占比仍高
 
根據(jù)說(shuō)明書(shū),雙黃連注射制劑可清熱解毒,清宣風(fēng)熱。用于外感風(fēng)熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。有個(gè)感冒發(fā)燒、頭疼腦熱,打上幾針,比很多抗生素便宜多了。
 
而且還有很多人認(rèn)為既然是中藥制劑,它的副作用比抗生素要小,應(yīng)該更安全。而據(jù)央視相關(guān)調(diào)查顯示,以往就有多例注射后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),并危及生命安全。
 
中藥注射制劑的不良反應(yīng)問(wèn)題已經(jīng)是老生常談了。根據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2017年)》,2017年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,涉及懷疑藥品157.1萬(wàn)例次,其中中藥占16.1%;嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品16.1萬(wàn)例次,其中中藥占10.6%。
 
而在2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%。
 
牽涉10余廠家
 
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)顯示,現(xiàn)時(shí)關(guān)于“黃連注射劑、粉針劑”的批文共有16家,涉及10余家廠家,其中哈藥三精、神威制藥、珍寶島等均涉及在內(nèi)。
 
其說(shuō)明書(shū)修訂后或?qū)︶t(yī)生和患者的用藥習(xí)慣或會(huì)有所影響,醫(yī)生的用藥態(tài)度或會(huì)變得較為謹(jǐn)慎。從患者風(fēng)險(xiǎn)角度出發(fā),可能會(huì)影響相關(guān)品種的市場(chǎng)。

醫(yī)保限用、限報(bào)銷(xiāo)
 
另一方面,在2017版國(guó)家醫(yī)保中已明確看中國(guó)家對(duì)中藥注射劑的明確態(tài)度,對(duì)其使用范圍進(jìn)行明確縮?。合薅?jí)以上醫(yī)院使用。本次修訂的雙黃連就在其中:醫(yī)保乙類(lèi),限二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)重癥患者。
 
而部分省份醫(yī)保也明確了限用范圍:
 
“再評(píng)價(jià)”已提上日程
 
而目前國(guó)家對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管更是越來(lái)越嚴(yán),除了對(duì)“老牌子”注射液的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂的同時(shí),還抓緊力度開(kāi)展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作。
 
在今年3月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》,報(bào)告顯示,2018年將研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià),制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。而早在2009年,國(guó)家就已提出中藥注射劑再評(píng)價(jià),2017年10月,中藥注射劑再評(píng)價(jià)就已正式提上日程。
 
另外,在《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中也有提出,未來(lái)將嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。
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