注射用阿奇霉素通過一致性評價，注射劑開始洗牌

2018-05-29 來源：醫(yī)藥云端工作室標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：普利制藥的阿奇霉素率先通過一致性評價，憑借目前出臺的鼓勵政策，行業(yè)將重新洗牌，特別是對于注射劑市場，鯰魚效應顯現(xiàn)。市場準入方面，普利可依靠現(xiàn)在招標和原研同一分組或者直接掛網的模式進入市場。

普利制藥的注射用阿奇霉素0.5g是其同步申報中國和美國注冊的雙報品種，已于2015年10月獲得FDA的暫時性批準，并于2016年9月獲得CDE的優(yōu)先審評審批資格，2017年8月收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的藥品注冊批件。2018年5月通過一致性評價。該產品生產廠家眾多，競爭激烈，未來市場格局或將改變。

5月28日，普利制藥發(fā)布公告稱，其近日收到了國家藥監(jiān)局簽發(fā)的注射用阿奇霉素通過仿制藥質量與療效一致性評價的《藥品補充申請批件》。

公告中提到，普利制藥的注射用阿奇霉素0.5g(按C38H72N2O12計)是其同步申報中國和美國注冊的雙報品種，已于2015年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的暫時性批準，并由此于2016年9月獲得藥品審評中心的優(yōu)先審評審批資格，于2017年8月收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的藥品注冊批件。

普利制藥的阿奇霉素率先通過一致性評價，憑借目前出臺的鼓勵政策，行業(yè)將重新洗牌，特別是對于注射劑市場，鯰魚效應顯現(xiàn)。市場準入方面，普利可依靠現(xiàn)在招標和原研同一分組或者直接掛網的模式進入市場；

定價方面，由于該產品沒有歷史中標價，因此不受價格聯(lián)動的影響，理論上可以通過與醫(yī)療機構自主議價的模式，通過一致性評價的特殊身份獲得價格優(yōu)勢，加速對進口原研藥和國內低質量產的替代。

關于普利制藥

根據(jù)普利制藥2018年1季報，其實現(xiàn)營業(yè)總收入9395.48萬元，比去年同期增長94.80%。據(jù)國金證券分析，其作為制劑出口和注射劑一致性評價的龍頭企業(yè)，有望在國內政策紅利的情況下保持跨越式發(fā)展。

受益于獨家劑型及新產品上市，收入高速增長。獨家干混懸劑型產品保持高速增長；一季度公司依替巴肽注射液荷蘭上市，左乙拉西注射液坦美國上市，地氯雷他定干混懸劑獲得國內補充申請。

制劑出口申報及轉報有序進行。阿奇霉素注射劑于今年一季度進入天津醫(yī)保；更昔洛韋目前材料已經補充完成，有望近期獲批并獲得視同通過一致性評價的身份；泮托拉唑待完成海外原料藥資料補充之后有望近期轉報上市。

銷售方面，目前多數(shù)省份已針對制劑出口品種或通過一致性評價品種的鼓勵政策，包括直接掛網銷售、和原研同一質量層次、進行政府補助等不同政策。同時，今年將繼續(xù)推進目前管線里面20多個品種的研發(fā)和海外注冊。

口服一致性評價方面,針對公司已經上市的產品，目前已經開展7-8個品種的一致性評價，其中1個品種的BE即將完成。

同時，大幅加大研發(fā)投入，保證未來增長。其中研發(fā)人員從2016年81人增加到2017年底的115人，研發(fā)投入6330萬元,同比增加151.20%，占營業(yè)收入比重提高到19.49%。

關于注射用阿奇霉素

阿奇霉素為第二代大環(huán)內酯類抗菌藥物，主要用于敏感病原菌所致的社區(qū)獲得性肺炎和盆腔炎性疾病。

從國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢中發(fā)現(xiàn)，該產品的競爭企業(yè)眾多，全國共有165個批文。

據(jù)國金證券分析，目前終端銷售額超過15億，其中東北制藥憑借之前的發(fā)改委單獨定價，價格優(yōu)勢明顯，目前終端占有率超過80%；原研輝瑞憑借原研藥的身份，終端占據(jù)18%的份額。其他企業(yè)由于競爭激烈，價格不足原研的十分之一。

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