國內(nèi)首個長效艾滋病新藥「注射用艾博衛(wèi)泰」獲批上市

2018-05-26 來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：當前的藥物已經(jīng)把艾滋病變成了一種不會威脅生命的慢性病，不過患者需要終身服藥來維持病毒抑制，因此艾滋病的患者池不斷積累放大。艾滋病藥物的市場規(guī)模也不像丙肝藥市場那樣隨著治愈患者的增多而急劇萎縮，而是一直處于穩(wěn)步擴增狀態(tài)。

5月23日，前沿生物「注射用艾博衛(wèi)泰」在國內(nèi)的上市申請（CXHS1600006）的審批狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”。醫(yī)藥魔方向知情人士了解到，前沿生物「注射用艾博衛(wèi)泰」已獲得CFDA批準上市。

注射用艾博衛(wèi)泰的上市申請在2016/7/18獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2016/11/3被CDE以“抗艾滋病，創(chuàng)新藥”的理由納入優(yōu)先審評。

據(jù)前沿生物官網(wǎng)信息，艾博韋（衛(wèi)）泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑。適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。新分子作用機制使其對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效。

根據(jù)2016HIV藥物治療大會上對艾博衛(wèi)泰一項代號為TALENT的III期臨床試驗結果的報道，389名既往一線治療后病毒學失敗的HIV感染者隨機分組，接受標準三聯(lián)藥物（每天兩次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替諾福韋或阿巴卡韋或齊多夫定）治療或簡化治療（每天兩次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博衛(wèi)泰），治療48周。結果顯示，簡化治療組病毒DNA載量<50copies/ml的患者比例為80.4%，三聯(lián)治療組為66%。

當前的藥物已經(jīng)把艾滋病變成了一種不會威脅生命的慢性病，不過患者需要終身服藥來維持病毒抑制，因此艾滋病的患者池不斷積累放大。艾滋病藥物的市場規(guī)模也不像丙肝藥市場那樣隨著治愈患者的增多而急劇萎縮，而是一直處于穩(wěn)步擴增狀態(tài)。

盡管艾博衛(wèi)泰是一款長效艾滋病藥物，但如同中裕醫(yī)藥在美國上市的抗體藥物ibalizumab一樣，仍然沒有實現(xiàn)單藥使用。

同時有一個我們不得不承認的事實，全球艾滋病藥物市場主要玩家仍是6家制藥巨頭，但只有吉利德、GSK保持了擴張，蠶食其他幾家企業(yè)的市場份額。

因丙肝藥物一戰(zhàn)成名的“吉利德”事實上已經(jīng)稱霸艾滋病領域多年，占據(jù)了艾滋病治療的半壁江山。尤其是吉利德在最近3年左右時間先后上市了4款基于TAF的艾滋病新藥。GSK則緊隨其后，占有近20%的市場。

2016年，GSK基于dolutegravir的三合一艾滋病新藥Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）以23.6億美元的銷售額成為全球最暢銷的艾滋病新藥；但2017年，吉利德開發(fā)的四合一藥物Genvoya（E/C/F/TDF）力壓Triumeq，成為全球最暢銷的艾滋病新藥（36.74vs31.99億美元）。

就在5月18日，F(xiàn)DA發(fā)布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經(jīng)管缺陷。而GSK開發(fā)的3款藥物Tivicay、Juluca及Triumeq皆含有dolutegravir成分。這個消息對于艾滋病業(yè)務在公司營收中貢獻越來越大的GSK來說無疑是壞消息。

反觀國內(nèi)，注射用艾博衛(wèi)泰的上市，可否會改變國內(nèi)的口服抗病毒藥物治療格局，暫時還不能過早下結論。不過艾滋病專家何大一博士此前在接受記者采訪時曾表示，“長效、單藥療法是艾滋病未來治療趨勢”。

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品更多>

本品用于免疫損傷引起巨細胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能損傷(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。 2、預防可能發(fā)生干器官移植受者的巨細胞病毒感染。 3、預防晚期HIV感染患者的巨細胞病毒感染。

健客價：￥36

清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細胞計數(shù)作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動功能狀況。

健客價：￥82

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1．代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2．危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術后的恢復期 3．營養(yǎng)不良病人的手術前喂養(yǎng) 4．腸道準備本品能用于糖

健客價：￥84

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能，而不能或不愿進食足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機體營養(yǎng)需求的應進行腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1.厭食和其相關的疾??；－因代謝應激，如創(chuàng)傷或燒傷而引起的食欲不振－神經(jīng)性/精神性疾病或損傷 - 意識障礙 - 心/肺疾病的惡病質(zhì) 癌性惡病質(zhì)和腫瘤治療的后期 - 艾滋病病毒感染/艾滋病。 2.機械性胃腸道功能紊亂； - 頜面部損傷

健客價：￥68

百普素適用于胃腸道功能有損失，而不能或不愿進食足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機體營養(yǎng)需求的應進行腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于：　　1.代謝性胃腸道功能障礙：胰腺炎、感染性腸道疾病、放射性腸炎及化療、腸瘺、短腸綜合癥、艾滋病病毒感染/艾滋??；2.危重疾?。簢乐責齻?chuàng)傷、膿毒癥、大手術后的恢復期；3.營養(yǎng)不良病人的手術前喂養(yǎng)；4.腸道準備。百普素能用于糖尿病病人

健客價：￥69

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)的食物以滿足機體營養(yǎng)需求的腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人。主要用于：代 1. 謝性胃腸道功能障礙一胰腺炎一腸道炎性疾病一放射性腸炎和化療一腸癌一短腸綜合征一艾滋病病毒/艾滋病2.危重疾病一大面積燒傷一創(chuàng)傷一脹毒血癥一大手術后的恢復期3.營養(yǎng)不良病人的手術前喂養(yǎng)4.腸道準備本品能用于糖尿病病人。

健客價：￥92

能夠安全有效避孕。在正確使用方式下，可降低感染艾滋病和其他性病的機會。

健客價：￥4.8

（1）全身性念珠菌?。喊钪榫Y、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心內(nèi)膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤、特殊監(jiān)護病人、接受放、化療或免疫抑制劑治療或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。? （2）隱球菌病：包括隱球菌性腦膜炎及其他部位（如肺、皮膚）的隱球菌感染?？捎糜诿庖吖δ苷；颊?、艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療

健客價：￥18

本品適用于以下真菌病： 1.全身性念珠菌?。喊钪榫Y、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心內(nèi)膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤、重癥監(jiān)護患者、接受放療、化療或免疫抑制劑治療或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病：包括隱球菌腦膜炎及其他部位(如肺、皮膚)的隱球菌感染?？捎糜诿庖吖δ苷；颊摺滩』颊呒捌鞴僖浦不蚱渌蛞鹈庖吖δ芤种频幕颊?。艾滋病患

健客價：￥18