在方盛制藥2017年年度股東大會(huì)上，吸引外界關(guān)注的自然是方盛制藥抗癌藥的最新進(jìn)展。董事長張慶華表示：“生產(chǎn)車間十二月份將全面落成，與美國生物制藥公司Lipo進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移后將生產(chǎn)三批藥品同時(shí)報(bào)FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)和CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)臨床申請，預(yù)計(jì)2020年實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)。”

5月23日，長沙微風(fēng)沁脾的絲絲涼爽與方盛制藥2017年年度股東大會(huì)的熱火朝天形成了鮮明對比。記者在會(huì)議現(xiàn)場看到，十余家媒體齊聚方盛制藥，媒體專區(qū)座無虛席，一些稍晚趕到的媒體記者甚至只能坐在加設(shè)的塑料排凳上旁聽會(huì)議。

吸引外界關(guān)注的自然是方盛制藥抗癌藥的最新進(jìn)展。董事長張慶華在會(huì)上表示：“生產(chǎn)車間十二月份將全面落成，與美國生物制藥公司Lipo進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移后將生產(chǎn)三批藥品同時(shí)報(bào)FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)和CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)臨床申請，預(yù)計(jì)2020年實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)。”

布局抗癌藥適逢政策東風(fēng)

2016年，方盛制藥投資入股專注研發(fā)抗腫瘤藥物的美國生物制藥公司Lipo，進(jìn)軍1000億美元全球抗癌藥市場，為實(shí)現(xiàn)藥品制劑國際化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

資料顯示，Lipo是一家生物技術(shù)公司，主要研發(fā)、生產(chǎn)仿制藥LM-001和下一代紫杉醇LM-101。

Lipo公司董事長Dr.VuongTrieu此前在接受媒體公開采訪時(shí)表示：“紫杉醇是臨床最常用的抗腫瘤藥物之一，LM-001屬于高品質(zhì)白蛋白結(jié)合型紫杉醇仿制藥，可以通過價(jià)格競爭力搶占市場；LM-101是創(chuàng)新納米紫杉醇制劑，療效與白蛋白結(jié)合型紫杉醇相當(dāng)或更好，安全性、生產(chǎn)工藝可控性等方面更優(yōu)，將成為強(qiáng)有力的市場競爭者。”

最新公告顯示，方盛制藥為加快推進(jìn)LM-001在美國申報(bào)的申報(bào)進(jìn)程，以自有資金300萬美元對Lipo進(jìn)行增資。增資完成后公司在Lipo的持股比例將增加至35.95%，并獲得在巴西、俄羅斯、印度和南非商業(yè)化LM-001的獨(dú)家權(quán)利。

“FDA臨床批準(zhǔn)大概30天，之后將在美國做臨床實(shí)驗(yàn)，保守估計(jì)兩年后實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)。”張慶華說道。

值得一提的是，近期財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合對外宣布，從5月1日起對抗癌藥品實(shí)施增值稅新政策，旨在鼓勵(lì)抗癌制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，降低患者用藥成本。

市場人士分析，此次《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》將抗癌藥品增值稅從17%降低到3%，創(chuàng)新抗癌藥研發(fā)企業(yè)將直接受益于稅率降低帶來收入和利潤增厚，有效對沖新藥研發(fā)高投入成本。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)驅(qū)逐劣幣

“雖然抗癌藥是我們公司的一大亮點(diǎn)，但請大家不要忽略了仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶來的市場空間。”張慶華強(qiáng)調(diào)。

2016年3月份，國家食藥監(jiān)總局轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，意味著國內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大幕正式拉開。

“其實(shí)國內(nèi)醫(yī)藥市場仿制藥仍占最大比重，仿制藥一致性評(píng)價(jià)對醫(yī)藥企業(yè)將是一個(gè)大洗牌。”張慶華認(rèn)為，一些不具備研發(fā)實(shí)力的小型醫(yī)藥企業(yè)將在這輪洗牌中被淘汰，此前被這些企業(yè)所擾亂的市場秩序也將重建。

“仿制藥一致性評(píng)價(jià)將結(jié)束長期以來低質(zhì)低價(jià)的惡性市場競爭，低質(zhì)仿制藥的壽命已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。”張慶華說道。

在此背景下，方盛制藥從成立之初便將“新藥研發(fā)能力”定位為公司核心競爭優(yōu)勢，并架構(gòu)起“1+N”模式的大研發(fā)體系框架，為公司在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中突圍提供了先發(fā)優(yōu)勢。

數(shù)據(jù)顯示，2015年至2017年方盛制藥研發(fā)投入分別為2634萬元、2607萬元和2992萬元。公司甚至因研發(fā)投入過高短期對業(yè)績造成拖累受到投資者詬病。

張慶華表示，公司過去三年是打基礎(chǔ)的過程。“以公司體量來說研發(fā)投入可能有些高，但像方盛這樣統(tǒng)籌規(guī)劃持續(xù)投入新藥研發(fā)的企業(yè)很少。”

事實(shí)上，方盛制藥的厚積薄發(fā)已經(jīng)初顯苗頭。一季報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.49億元，同比增長87.07%；實(shí)現(xiàn)凈利潤2337萬元，同比增長31.13%。