三级电影毛片在线观看黄网站|日本无码欧美成人精品|AV探花在线观看|中文字幕精久久久久粗|韩国一区二区毛片|二本道一区二区无码蜜桃|久草精品视频在线看网站免费|全裸日韩在线观看aaa|插综合网蜜桃人人爱人人上|自拍偷拍高清免费1

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞頻道 > 醫(yī)藥資訊 > 行業(yè)動態(tài) > 從安羅替尼看本土創(chuàng)新藥的商業(yè)前景

從安羅替尼看本土創(chuàng)新藥的商業(yè)前景

2018-05-17 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:安羅替尼是一種小分子多靶點激酶抑制劑,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。從作用機(jī)理上看,它與第一代的抗腫瘤血管生成劑索拉菲尼和培唑帕尼類似,從分子結(jié)構(gòu)上看,它與西地尼布,卡博替尼和舒尼替尼都有非常近似的親緣關(guān)系。

5月9日本土1.1類創(chuàng)新藥安羅替尼獲得藥監(jiān)總局批準(zhǔn),從去年3月16日遞交上市申請并獲得優(yōu)先審評資格,一年時間獲批可以說非常順利。在腫瘤藥獲得政策大幅優(yōu)惠的環(huán)境下,安羅替尼也給其母公司中國生物制藥的股價帶來巨大利好。其實這個產(chǎn)品是從一家業(yè)界不太知名的小型研發(fā)企業(yè)--南京愛德程引進(jìn)的,前兩年批的另一個明星創(chuàng)新藥阿帕替尼,也是它家開發(fā)后轉(zhuǎn)讓的。

安羅替尼是一種小分子多靶點激酶抑制劑,具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。從作用機(jī)理上看,它與第一代的抗腫瘤血管生成劑索拉菲尼和培唑帕尼類似,從分子結(jié)構(gòu)上看,它與西地尼布,卡博替尼和舒尼替尼都有非常近似的親緣關(guān)系。從這個角度講,它也算是一個me-too級的創(chuàng)新藥。
 
臨床上對腫瘤靶向藥物覆蓋靶點多少是利是弊歷來爭論很多:靶向治療本來就是講究精準(zhǔn),覆蓋靶點多也許療效更好或者對耐藥患者也有效,但靶點選擇性低了副作用也會更大,俗稱”dirtydrug”。多靶點激酶抑制劑就屬于副作用較多的靶向治療,臨床中經(jīng)常出現(xiàn)患者無法耐受的副作用。安羅替尼的三期試驗發(fā)現(xiàn)它的副作用少且輕微,算是藥物研發(fā)中的幸運兒,當(dāng)然以后也需要更多的臨床試驗來證實。
 
安羅替尼獲批準(zhǔn)的主要臨床依據(jù)是一個與安慰劑對照的晚期非小細(xì)胞肺癌三期試驗(ALTER-0303),因為肺癌三期尚無標(biāo)準(zhǔn)治療,所以與安慰劑對照也可以接受。試驗中安羅替尼相對安慰劑的OS和PFS都獲得顯著延長,但是PFS延長(4個月)相對OS延長(3.3個月)要更長,是否暗示少部分患者在治療進(jìn)展后可能出現(xiàn)快速進(jìn)展?另外從培美曲塞等化療藥作為三線藥物治療晚期肺癌的療效看,總緩解率和生存時間與安羅替尼結(jié)果基本相當(dāng)。
 
除了肺癌,安羅替尼軟組織肉瘤III期臨床試驗,其它腫瘤臨床試驗正在開展當(dāng)中,包括胃癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺髓樣癌以及食管鱗癌等。它還獲得美國治療卵巢癌、軟組織肉瘤的兩項孤兒藥資格認(rèn)定,良好的產(chǎn)品特性和巨大的市場潛力讓安羅替尼成為公司大舉進(jìn)軍腫瘤市場的旗艦產(chǎn)品。
 
行業(yè)內(nèi)都非常關(guān)心安羅替尼的商業(yè)前景,從傳聞的定價策略每盒7粒售價6200元來看,每月治療費用約為16500元。在沒納入醫(yī)保前,這個費用并不便宜,也高出培美曲塞等進(jìn)口化療藥和其它TKI靶向藥物。為減少患者經(jīng)濟(jì)壓力,公司推出了贈藥政策:購買8盒(可用三個月)后贈8盒,再買夠8盒后,終身贈藥。對照一下安羅替尼治療9個多月的總體生存時間,這個贈藥方案設(shè)計頗為巧妙。
 
對安羅替尼這樣的1.1類創(chuàng)新藥給予較高的銷售預(yù)測是很正常的,過去幾年里無論是埃克替尼還是阿帕替尼等本土腫瘤創(chuàng)新都取得了輝煌業(yè)績,自然讓醫(yī)藥行業(yè)對安羅替尼的商業(yè)回報也充滿想象。其公司也是一家營銷能力非常強(qiáng)的藥企,然而安羅替尼是否能達(dá)到數(shù)十億人民幣的峰值銷售呢?
 
安羅替尼的首個適應(yīng)癥是晚期非小細(xì)胞肺癌的三線治療,所謂三線治療藥物在臨床并無清晰界定,化療,TKI,抗血管生成和腫瘤免疫治療都是直接或間接的競爭對手。雖然肺癌在中國有很高的發(fā)病率(每年新發(fā)NSCLC50萬人),但驅(qū)動基因陽性表達(dá)的患者如EGFR,ALK,ROS1都會選擇相應(yīng)的靶向藥物,驅(qū)動基因陰性患者還可以選擇化療和IO免疫治療,抗血管生成治療只是一種選擇。
 
同時要考慮的是晚期肺癌患者生存時間短,如前序治療對體力評分影響較大或者患者經(jīng)濟(jì)能力消耗過大,都會使得三線治療的目標(biāo)患者遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于一二線治療:每過一線治療,患者數(shù)可能減少2/3或更多。三線治療患者生存期短,經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力差,對安羅替尼的成長有不小影響。
 
雖然新適應(yīng)癥如軟組織肉瘤可能很快獲批,但這是一類更少見的腫瘤。目前除了幾家大型的腫瘤??漆t(yī)院常規(guī)有患者,其它醫(yī)院誤診和漏診率不低。再加上已有靶向治療藥物、新型化療藥以及腫瘤免疫治療,這個市場短期內(nèi)很難給安羅替尼做出明顯貢獻(xiàn)。
 
安羅替尼真正的機(jī)會在于肺癌的一二線治療,例如部分取代貝伐單抗的市場;或者在高發(fā)的消化道腫瘤尋找機(jī)會。但這些市場高度競爭,化療,靶向藥物和大分子藥物層出不窮,有待安羅替尼后續(xù)拿出非常強(qiáng)勁的臨床數(shù)據(jù)。
 
至于安羅替尼能否重現(xiàn)??颂婺峄蛘甙⑴撂婺岬某晒I(yè)績,謙哥是持一定保留態(tài)度的:埃克替尼誕生在8年前本土新藥極為匱乏的年代,出生伊始就得到了政府的大力扶持,它也只做到10億人民幣的銷售。阿帕替尼也趕在新藥爆發(fā)潮之前,抓住了消化道腫瘤新藥稀缺的機(jī)會而快速爆發(fā)。
 
小分子靶向藥的開發(fā)門檻低,核心母環(huán)修修改改就是一個新藥。所以安羅替尼之后還有呋喹替尼,索凡替尼,樂伐替尼和卡博替尼等同家族多靶點小分子藥物接連上市(還有大量在管線中的產(chǎn)品無法列舉),連阿帕替尼也開始?xì)⑷敕伟╊I(lǐng)域,生力軍腫瘤免疫治療也有十幾個在摩拳擦掌。雖然中國腫瘤患者絕對人數(shù)很多,但腫瘤總體療水平難以快速提升,醫(yī)保的資金池更加緊張,不可能讓個個新藥都成為銷量明星。
 
像安羅替尼這樣的新藥問世,能給醫(yī)生多一種治療選擇,讓患者多一絲生存希望,這本身就是了不起的成功!
 
在國家重視下,中國腫瘤藥物市場大爆發(fā)已成定局,但全國乃至全球的藥企都看到這個機(jī)會,紛紛重金殺到。接下來的市場格局將會非常復(fù)雜多變,無法照搬過去的藥物成長軌跡,企業(yè)成功營銷需要考慮的因素也比以前多得多。5月27日在上海有一場“中國腫瘤領(lǐng)域商業(yè)創(chuàng)新峰會”,預(yù)計300名腫瘤藥企,器械與診斷和醫(yī)療服務(wù)企業(yè)代表會到場,報名歡迎掃描以下二維碼。
看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問題?醫(yī)生在線免費幫您解答!去提問>>
健客微信
健客藥房