5月8日，默沙東宣布其慢性丙肝口服直接抗病毒藥擇必達(dá)（艾爾巴韋格拉瑞韋片）獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)。目前，中國慢性丙肝治療已經(jīng)進(jìn)入了DAA時代。得益于藥品優(yōu)先審評審批政策，丙肝新藥接連獲批上市，未來治療格局正在逐漸改變。

喜大普奔！我國首個抗丙肝復(fù)方DAA制劑——Zepatier來了。

2018年5月8日——默沙東公司（在美國與加拿大稱為默克）宣布，其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒藥物（Direct-actingAntiviral，以下簡稱DAA）艾爾巴韋格拉瑞韋片固定劑量復(fù)方制劑（商品名：擇必達(dá)/Zepatier）于2018年4月28日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，適用于治療基因1、4型慢性丙肝的成年患者。

臨床研究結(jié)果顯示，它具有更高的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率?；?型丙肝的治療完成后12周的持續(xù)病毒學(xué)反應(yīng)（SVR12）從94%提高到98%，基因4型丙肝的SVR12從97%提高到100%。

默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示：“從乙肝疫苗到創(chuàng)新的DAA慢性丙肝治療藥物，默沙東始終專注于為中國患者提供創(chuàng)新的抗肝炎療法。Zepatier是默沙東科研創(chuàng)新實(shí)力的代表，也是公司深耕抗肝炎領(lǐng)域的重要成果之一，希望能夠?yàn)橹袊穆员位颊咛峁┬判闹x，助力中國公共衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。”

默家慢性丙肝“雙子星”，開啟DAA單一片劑治療新時代

丙型肝炎是常見的肝臟疾病之一，是全球共同面臨的公共衛(wèi)生問題。中國約有1000萬人感染丙肝病毒，是全球感染人數(shù)最多的國家之一。近年來，中國病毒性肝炎的防治水平穩(wěn)步提高，治療水平穩(wěn)步提升。目前，中國慢性丙肝治療已經(jīng)進(jìn)入了DAA時代。

北京大學(xué)肝病研究所所長，Zepatier中國臨床試驗(yàn)主要研究者魏來教授指出：“丙肝治療上除了考慮療效，還需綜合考慮患者服藥的依從性以及藥物間的相互作用。目前，我國的丙肝患者約有56.8%是基因1b型，Zepatier的上市將為中國丙肝患者帶來更多的藥物選擇，為提高丙肝治愈率、依從性創(chuàng)造更有利條件。”

Zepatier被業(yè)內(nèi)稱為慢性丙肝治療的“雙子星”組合，是由艾爾巴韋（elbasvir）和格拉瑞韋（grazoprevir）組成的固定劑量復(fù)方片劑。根據(jù)上市批準(zhǔn)，Zepatier采用每天一片、12周療程治療基因1、4型慢性丙肝，且無需聯(lián)合RBV，為患者提供了更簡化的單一片劑治療方案。

同時，Zepatier聯(lián)合其他數(shù)種臨床常見藥物使用均不影響療效，適用于多樣化的患者人群，如伴代償性肝硬化的、HCV合并HIV感染的、接受阿片替代治療的、晚期慢性腎病或透析的、接受質(zhì)子泵抑制劑治療和伴遺傳性血液病的患者。

“化學(xué)英雄”的中國基因，肝膽相照的默沙東中國情緣

默沙東與中國的淵源始于三十年前。1989年，默沙東與中國政府達(dá)成技術(shù)轉(zhuǎn)讓許可協(xié)議，向中國提供基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)，同時幫助在北京和深圳組建乙肝疫苗生產(chǎn)車間。此后，默沙東公司致力于深化與政府、學(xué)會、協(xié)會和醫(yī)務(wù)人員的合作，努力成為中國抗肝炎之路的“默”契隊友。

值得一提的是，此次獲批的Zepatier是由默沙東攜手藥明康德共同參與研發(fā)，雙方還共同榮膺2017美國化學(xué)學(xué)會“化學(xué)英雄”獎。此外，Zepatier還曾被美國FDA兩次授予“突破療法認(rèn)證”。

默沙東中國總裁羅萬里對此表示：“默沙東對中國抗肝炎事業(yè)的承諾貫穿著創(chuàng)新藥物從研發(fā)到生產(chǎn)的多個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)。此次，Zepatier的獲批，不僅將為中國患者提供更多具針對性的治療方案，有望造福更多慢性丙肝患者，公司還將不斷努力提高公眾健康水平，助力中國公共衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。”

我國丙肝治療進(jìn)入一個新時代

得益于藥品優(yōu)先審評審批政策，丙肝新藥接連獲批上市。2017下半年，國家藥監(jiān)局同時批準(zhǔn)吉利德公司口服丙肝藥索華迪（通用名：索磷布韋、索非布韋），艾伯維公司維建樂（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞（達(dá)塞布韋鈉片）在中國上市。

自從2013年底，重磅丙肝新藥索非布韋（Sovaldi）在美國上市，這個全世界最著名的丙肝直接抗病毒（DAA）藥將丙肝治愈率提升至90%以上，也將丙肝治療市場帶入“愿世界再無丙肝”的新時代。

去年9月20日，CFDA批準(zhǔn)索非布韋上市，11月底，吉利德公司在北京宣布：索非布韋正式在內(nèi)地上市，與索非布韋獲批的同一天，艾伯維的維建樂（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞（達(dá)塞布韋鈉片）同時獲批在華上市；

在此之前，百時美施貴寶旗下阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片6月獲批，強(qiáng)生的西美瑞韋（Simeprevir）去年8月獲批，在此之后，默沙東旗下艾爾巴韋格拉瑞韋片緊跟第一梯隊的節(jié)奏。另據(jù)悉，超過十家本土藥企正在第二梯隊里摩拳擦掌。

“近來多個丙肝直接抗病毒（DAA）藥物獲批上市，標(biāo)志著中國丙肝治療進(jìn)入一個新的時代。”中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會名譽(yù)主任委員莊輝教授指出。

優(yōu)先審批助力新藥在華加快上市

“維建樂和易奇瑞在中國正式上市，再次向世界展現(xiàn)了驚人的‘中國速度’，從2017年3月這一治療方案在華申報上市到獲批，僅歷時6.5個月，期間共3次獲得優(yōu)先審評，而從獲批到正式上市，僅用了2個月。”艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示。

據(jù)了解，索非布韋的入華審批時間也不到一年時間，相比以往動輒三五年的時間，不可謂“火箭速度”。

這幾種丙肝藥物從注冊申請?zhí)峤坏将@得批準(zhǔn)，均不到一年時間，達(dá)到了歐洲、美國藥品加快審評時效。優(yōu)先審評審批政策，使得國外新藥在中國的上市速度明顯加快，將顯著提高我國患者的用藥可及性。