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陳洪:仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的質(zhì)量關(guān)鍵

2018-05-07 來(lái)源:藥智網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:陳洪介紹,藥物研發(fā)是系統(tǒng)工程,包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物合成、臨床前研究、臨床研究和申報(bào)等系列過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中,化合物變成制劑產(chǎn)品、實(shí)現(xiàn)工廠化生產(chǎn)和質(zhì)量把控的過(guò)程又稱(chēng)為CMC,是產(chǎn)品成功開(kāi)發(fā)并注冊(cè)上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

陳洪博士,現(xiàn)任石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司研究院的副院長(zhǎng),化學(xué)生物藥研究分院院長(zhǎng)。河北省“百人計(jì)劃”醫(yī)藥專(zhuān)家和外專(zhuān)局特聘專(zhuān)家。陳博士曾親自領(lǐng)導(dǎo)和參與30多個(gè)新藥和仿制藥的研發(fā),其中一個(gè)一類(lèi)新藥(Entereg)和11個(gè)ANDA固體和液體制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)以嶺藥業(yè)化藥新藥研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)工作和國(guó)際制劑注冊(cè)申報(bào),有著豐富的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、項(xiàng)目管理、國(guó)際認(rèn)證、研發(fā)質(zhì)量體系建立、制劑注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。

“仿制藥又叫簡(jiǎn)略新藥,要達(dá)到與原研藥相同的水準(zhǔn)非常不容易。”在接受采訪時(shí),陳洪說(shuō),他目前在以嶺藥業(yè)主要從事仿制藥CMC(藥品的化學(xué)、制造和控制)工作,把美國(guó)的ANDA(簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng))理念引入以嶺藥業(yè),并積極推動(dòng)企業(yè)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。

陳洪介紹,藥物研發(fā)是系統(tǒng)工程,包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物合成、臨床前研究、臨床研究和申報(bào)等系列過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中,化合物變成制劑產(chǎn)品、實(shí)現(xiàn)工廠化生產(chǎn)和質(zhì)量把控的過(guò)程又稱(chēng)為CMC,是產(chǎn)品成功開(kāi)發(fā)并注冊(cè)上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

“工廠化生產(chǎn)的藥品必須與臨床研究的藥品一致,才能實(shí)現(xiàn)和保證藥品安全有效的一致性。這就要求嚴(yán)格的質(zhì)量和工藝控制。”陳洪說(shuō),仿制藥與原研藥一樣,需要在研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn),因此生產(chǎn)出高品質(zhì)的仿制藥與研發(fā)新藥相比,并不容易多少。

資料顯示,仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。我國(guó)不少藥品為仿制藥,目前,仿制藥基本滿(mǎn)足了公眾用藥需要,但還面臨著仿制藥質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低、部分藥品療效不確切等問(wèn)題。

為提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)。要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品,在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致,在臨床上與原研藥可以相互替代。根據(jù)要求,國(guó)家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。意見(jiàn)明確,一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè),企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑,按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)??梢哉f(shuō),開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)對(duì)企業(yè)是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

加入以嶺藥業(yè)后,陳洪提出,利用反向工程全面了解原研藥,從而提高研發(fā)質(zhì)量,縮短研發(fā)時(shí)間,并以BE實(shí)驗(yàn)(生物等效性實(shí)驗(yàn))為導(dǎo)向進(jìn)行制劑研發(fā)。他還把最新的美國(guó)FDA指導(dǎo)原則和法規(guī)要求解讀給研發(fā)人員,使研發(fā)工作步入正軌。

目前,陳洪已經(jīng)順利完成7個(gè)ANDA項(xiàng)目R&D(研究與開(kāi)發(fā))研究并轉(zhuǎn)移到國(guó)際制劑技術(shù)部。有多個(gè)產(chǎn)品完成了小試研究,開(kāi)始進(jìn)行中試研究。在研究開(kāi)展過(guò)程中,陳洪與研發(fā)團(tuán)隊(duì)解決了雜質(zhì)和不穩(wěn)定、壓片粘沖等系列質(zhì)量控制問(wèn)題。

2016年7月,陳洪把工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。目前,他已經(jīng)帶領(lǐng)工作團(tuán)隊(duì)取得進(jìn)展,有兩個(gè)項(xiàng)目在車(chē)間進(jìn)行了預(yù)驗(yàn)證批的生產(chǎn),兩個(gè)項(xiàng)目做到了中試批。“當(dāng)前,國(guó)內(nèi)藥企正在進(jìn)行一場(chǎng)時(shí)間和質(zhì)量的賽跑。”陳洪說(shuō),到2018年底,以嶺藥業(yè)將爭(zhēng)取把開(kāi)展的12個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目全部報(bào)送國(guó)家藥品一致性評(píng)價(jià)辦公室進(jìn)行審批。

2018年是仿制藥沖關(guān)大年,不僅以嶺藥業(yè)面臨著重大挑戰(zhàn),行業(yè)其他企業(yè)也是如此。此時(shí)在6月28日-30日由藥智網(wǎng)、中國(guó)藥房雜志社聯(lián)合主辦的以“新時(shí)代的仿制藥研發(fā)”為主題的“PDI”盛會(huì)——《第三屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)暨2018中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力百?gòu)?qiáng)榜發(fā)布》將在重慶隆重舉辦,陳洪博士將作為大會(huì)演講嘉賓,暢談仿制藥研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù),與大會(huì)人員一起探討行業(yè)形勢(shì)。

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