在剛剛過(guò)去的4月，復(fù)宏漢霖研發(fā)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）已完成臨床I期試驗(yàn)，并宣布正式啟動(dòng)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的臨床III期試驗(yàn)。

HLX04是復(fù)宏漢霖自主開(kāi)發(fā)的第四個(gè)生物類(lèi)似藥，也是公司第4個(gè)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品。歷時(shí)8年，復(fù)宏漢霖完成11個(gè)產(chǎn)品，16項(xiàng)適應(yīng)癥的IND申報(bào)，并且有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床。復(fù)宏漢霖已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)生物藥行業(yè)的領(lǐng)跑者。

復(fù)宏漢霖之所以能夠達(dá)成今日的成就，在于其擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化團(tuán)隊(duì)，以及復(fù)星醫(yī)藥的平臺(tái)資源和資金支持，富有遠(yuǎn)見(jiàn)的戰(zhàn)略思考和布局，切實(shí)踐行的“質(zhì)量、速度、創(chuàng)新”的核心價(jià)值，這所有的一切，最終打造出了一系列完善先進(jìn)的抗體藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)以及極具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品線：國(guó)內(nèi)第一個(gè)申報(bào)上市的生物類(lèi)似藥，國(guó)內(nèi)第一個(gè)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的生物類(lèi)似藥，國(guó)內(nèi)第一個(gè)開(kāi)展銀屑病III期臨床試驗(yàn)的生物類(lèi)似藥，以及我們前面提及的已經(jīng)啟動(dòng)結(jié)直腸癌III期臨床試驗(yàn)的生物類(lèi)似藥……皆為“十二五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)中國(guó)際重磅單抗的技術(shù)再創(chuàng)新品種。

而復(fù)宏漢霖的前瞻性在于從開(kāi)發(fā)生物類(lèi)似藥汲取經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上快速進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)，創(chuàng)新項(xiàng)目也初具規(guī)模。創(chuàng)新型單抗HLX07（抗EGFR單抗）、HLX06（抗VEGFR2單抗）、HLX10（抗PD-1單抗）均已成功獲得中國(guó)大陸、臺(tái)灣及美國(guó)三地臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，臨床I期研究現(xiàn)于臺(tái)灣順利開(kāi)展。

HLX20（抗PD-L1單抗）當(dāng)前已經(jīng)獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局臨床注冊(cè)審評(píng)受理，使得復(fù)宏漢霖成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的同時(shí)擁有抗PD-1單抗和PD-L1單抗的公司之一。此外，還有多種創(chuàng)新型單抗藥物處于臨床前研究階段。未來(lái)，這些創(chuàng)新型單抗產(chǎn)品均可廣泛應(yīng)用于實(shí)體瘤的治療。

不難發(fā)現(xiàn)，復(fù)宏漢霖對(duì)公司產(chǎn)品的定位與公司整體的定位是一致的——走向國(guó)際。因此，很多產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申報(bào)都是在多個(gè)國(guó)家同步進(jìn)行的。為了確保開(kāi)發(fā)產(chǎn)品與原研藥在安全性與療效上的高度一致，臨床試驗(yàn)中使用的原研產(chǎn)品多從不同市場(chǎng)來(lái)源地采購(gòu)。甚至，還會(huì)提前獲取臨床試驗(yàn)當(dāng)?shù)夭煌蔚脑兴庍M(jìn)行相似性的對(duì)比。以HLX04為例，根據(jù)對(duì)照實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則，HLX04在臨床I期試驗(yàn)中分別與中國(guó)、歐盟、美國(guó)三地來(lái)源的Avastin進(jìn)行了比對(duì)。難得的是，在如此嚴(yán)格的對(duì)比參照下，已完成的男性健康志愿者臨床I期藥物動(dòng)力學(xué)等效性試驗(yàn)初步研究結(jié)果顯示：HLX04與原研藥Avastin（中國(guó)、歐盟、美國(guó)三地上市）相比，藥物動(dòng)力學(xué)均達(dá)到了生物等效性，且在免疫原性、安全性特征方面相似。

我們知道，一款單抗生物藥可以用于治療不同的適應(yīng)癥，而適應(yīng)癥的選擇也是單抗藥開(kāi)發(fā)中的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。仍以HLX04為例，其原研產(chǎn)品Avastin是晚期非小細(xì)胞肺癌的一線治療藥物。那么作為生物類(lèi)似藥產(chǎn)品的HLX04為什么沒(méi)有延續(xù)應(yīng)用廣泛的原有適應(yīng)癥，而選擇了開(kāi)發(fā)結(jié)直腸癌？復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高博士表示：“這是因?yàn)槲覀儼l(fā)現(xiàn)對(duì)于非小細(xì)胞肺癌的治療現(xiàn)在有了更好的藥物——抗PD-1產(chǎn)品，那么針對(duì)這個(gè)靶點(diǎn)繼續(xù)開(kāi)發(fā)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，對(duì)患者而言就無(wú)法做到獲益最大化。因此，我們最終決定改做臨床價(jià)值比較有優(yōu)勢(shì)的結(jié)直腸癌。對(duì)復(fù)宏漢霖而言，臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)主要還是從患者的獲益出發(fā)。”

“聚焦于能使病患真正獲益、療效更好的藥物。這就要求我們?cè)谘邪l(fā)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都將病患的利益放在最高的位置。我們必須通過(guò)創(chuàng)新的持續(xù)升級(jí)，促進(jìn)產(chǎn)品的不斷更新，或推出新一代的組合療法，以確保提供更優(yōu)化、療效及安全性更佳的臨床治療方案，或相同療效、安全性下性?xún)r(jià)比更高的方案。”在2018年的新年寄語(yǔ)中，劉世高博士對(duì)所有復(fù)宏漢霖人提出了這樣的要求。

正如劉世高博士多次提到的那句喬治·默克的名言：“Wetrytorememberthatmedicineisforthepatient.Wetrynevertoforgetthatmedicineisforthepeople.Itisnotfortheprofits.Theprofitsfollow,andifwehaverememberedthat,theyhaveneverfailedtoappear.”

“我們應(yīng)該永遠(yuǎn)銘記，藥物是為了人類(lèi)而生產(chǎn)，不是為了追求利潤(rùn)而制造的。作為一家醫(yī)藥企業(yè)，我們一定要時(shí)刻將病患的利益放在首位。只要我們堅(jiān)守這一信念，利潤(rùn)必將隨之而來(lái)。”