全球第6款PD-(L)1抗體cemiplimab獲優(yōu)先審批資格上市在望

2018-05-03 來源：藥渡標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：Cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，上市申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CutaneousSquamousCellCarcinoma，CSCC)。

全球第6款PD-(L)1抗體Cemiplimab(REGN2810)即將上市，4月30日，F(xiàn)DA授予賽諾菲/再生元cemiplimab優(yōu)先審批資格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，賽諾菲/再生元也已向EMA提交上市申請(qǐng)，并處于審評(píng)階段。

筆者在這里簡(jiǎn)述了Cemiplimab的EMPOWER-CSCC1和臨床I期擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)，并給出了賽諾菲/再生元關(guān)于cemiplimab的臨床開發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃。

一．賽諾菲/再生元cemiplimab：適應(yīng)癥申請(qǐng)的核心臨床數(shù)據(jù)

Cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，上市申請(qǐng)的第一個(gè)適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CutaneousSquamousCellCarcinoma，CSCC)。全球已有5款PD-(L)1抗體上市，Cemiplimab以CSCC為切入點(diǎn)，臨床2期試驗(yàn)后提交上市申請(qǐng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)顯然有意加速PD-(L)1抗體審評(píng)，這也給CSCC帶來全新療法。

上文指出，Cemiplimab此次上市申請(qǐng)中包含兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，即：1.臨床I期擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，NCT02383212；2.臨床II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)EMPOWER-CSCC1，NCT02760498。這個(gè)部分將總結(jié)兩項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

臨床I期擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)(該數(shù)據(jù)已在2017ASCO年會(huì)上公布)

NCT02383212是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心臨床I期試驗(yàn)，評(píng)估Cemiplimab單藥、Cemiplimab聯(lián)合放療/化療在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，隊(duì)列7，隊(duì)列8分別招募轉(zhuǎn)移性CSCC，局部晚期CSCC。詳細(xì)如下：

Cemiplimab在轉(zhuǎn)移性、局部晚期患者中表現(xiàn)出良好安全性，更重要的是藥物在PD-L1<1%患者中，同樣有效(當(dāng)然患者招募個(gè)數(shù)有限，這個(gè)仍待后續(xù)臨床數(shù)據(jù))：

EMPOWER-CSCC1

研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心臨床II期試驗(yàn)，招募患者182人，評(píng)估Cemiplimab在轉(zhuǎn)移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，詳細(xì)如下：

目前，賽諾菲/再生元在2017年底公布了EMPOWER-CSCC1頂線數(shù)據(jù)，研究ORR46.3%，DOR尚未達(dá)到，安全性數(shù)據(jù)與已上市同類抗體相似。

2018年ASCO年會(huì)上，賽諾菲/再生元將會(huì)公布Cemiplimab更多CSCC相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，敬請(qǐng)期待。

二．Cemiplimab的上市規(guī)劃

全球已有5款PD-(L)1抗體上市，Cemiplimab在很長(zhǎng)一段時(shí)間尚無法與opdivo，keytruda等相提并論，賽諾菲/再生元當(dāng)然清楚這一點(diǎn)，賽諾菲/再生元在公開數(shù)據(jù)中也對(duì)外批露了Cemiplimab的開發(fā)計(jì)劃，主要如下：

能夠看出，Cemiplimab目前開發(fā)適應(yīng)癥涉及到4個(gè)，賽諾菲/再生元將以CSCC為突破口，完成Cemiplimab上市，其重要領(lǐng)域依舊關(guān)注NSCLC。下圖為Cemiplimab相關(guān)timeline，供讀者參考。筆者在下文附表中列出了4個(gè)適應(yīng)癥相關(guān)的臨床試驗(yàn)信息，部分Cemiplimab聯(lián)合用藥相關(guān)臨床試驗(yàn)并未包含在附表中。

看本篇文章的人在健客購(gòu)買了以下產(chǎn)品更多>

與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營(yíng)養(yǎng)性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。

健客價(jià)：￥47

用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

健客價(jià)：￥110

大衛(wèi)早早孕檢測(cè)試盒經(jīng)大量試驗(yàn)證實(shí)，能快速、可靠地檢測(cè)出尿液中HCG的出現(xiàn)，其靈敏度達(dá)15ｍＩＵ/ｍｌ。并且有使用方便，簡(jiǎn)單易懂，靈敏快捷等特點(diǎn)

健客價(jià)：￥0.6

大衛(wèi)優(yōu)孕2個(gè)月套裝(排卵試紙30條+早早孕10條+尿杯43個(gè)+卵巢健康檢測(cè)試紙3條)

本試劑用于體外定性的檢測(cè)婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)，用于妊娠早期的輔助診斷。

健客價(jià)：￥36

補(bǔ)腎益氣，養(yǎng)血活血，調(diào)經(jīng)贊育。用于腎陽(yáng)虛損，更年期綜合癥，月經(jīng)紊亂，痛經(jīng)，功能性不孕癥，性欲減退等癥。

健客價(jià)：￥198

補(bǔ)腎壯陽(yáng)，養(yǎng)血，填精。用于腎陽(yáng)虛損，陽(yáng)萎早泄，性功能衰退。

健客價(jià)：￥198

用于蛔蟲病、蟯蟲病。

健客價(jià)：￥13

用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合癥。

健客價(jià)：￥110

用于治療耐受或不愿意接受現(xiàn)有螯合劑治療的鐵負(fù)荷過多的地中海貧血患者。

健客價(jià)：￥640

治療原發(fā)性高血壓，合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

健客價(jià)：￥33

疏風(fēng)，清肺熱，通鼻竅，止頭痛。用于風(fēng)熱型鼻疾，包括急、慢性鼻炎，鼻竇炎，過敏性鼻炎。

健客價(jià)：￥8.5

清熱解毒，疏風(fēng)通竅。用于風(fēng)熱而致的過敏性鼻炎，慢性單純性鼻炎及鼻竇炎引起的頭痛、鼻塞、流涕。

健客價(jià)：￥19

用于蛔蟲病、蟯蟲病。

健客價(jià)：￥8

用于膽囊炎、膽結(jié)石及消化不適，并用于急、慢性肝炎的輔助治療。

健客價(jià)：￥12.5

該產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估由掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)

健客價(jià)：￥456

用于治療對(duì)本品敏感的金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌、淋球菌、腦膜炎菌及白喉?xiàng)U菌、百日咳桿菌、流感桿菌、大腸桿菌、沙門氏菌、痢疾桿菌等引起的感染性疾?。汉粑栏腥荆甭灾夤苎?、肺炎和百日咳等）、胃腸及消化道感染（肝、膽感染性疾患、急慢性胃腸炎、菌痢、傷寒及副傷寒等），泌尿道感染（淋病、尿道炎、膀胱炎等）、軟組織感染和腦膜炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎等。

健客價(jià)：￥21