體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng) 產(chǎn)品技術(shù)朝高端模塊化發(fā)展

2018-04-29 來(lái)源：OFweek醫(yī)療科技網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。目前，體外診斷市場(chǎng)仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。

體外診斷，即IDV，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)。

體外診斷行業(yè)產(chǎn)品分類情況

臨床診斷信息的80％左右來(lái)自體外診斷，體外診斷目前已經(jīng)成為人類進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學(xué)手段。根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測(cè)、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù)。各類技術(shù)均由相應(yīng)的儀器與試劑組成完整的診斷系統(tǒng)。

全球體外診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)

2014年體外診斷產(chǎn)品銷售收入占全球醫(yī)療器械的13．30％，至2020年體外診斷產(chǎn)品仍然是占比最高的子行業(yè)。2020年體外診斷產(chǎn)品銷售額約為672．77億美元，在全球醫(yī)療器械銷售額中占比14．10％，2014－2020年間的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)5．11％，高于同期醫(yī)療器械行業(yè)整體4．10％的增速。

市場(chǎng)仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)

體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與各地區(qū)的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)及服務(wù)水平等因素密切相關(guān)。目前，體外診斷市場(chǎng)仍然主要集中在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)。

2015年度，北美市場(chǎng)規(guī)模為234億美元，占全球市場(chǎng)的百分比為43％；歐洲、中東和非洲市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)為184億美元，占全球市場(chǎng)的百分為34％；日本市場(chǎng)規(guī)模為36億美元，占全球市場(chǎng)的百分比為6％。

我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng)市場(chǎng)空間巨大

我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)正處于快速成長(zhǎng)期，行業(yè)年均增速在15－20％，遠(yuǎn)高于醫(yī)藥行業(yè)的平均增速。我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的快速發(fā)展，人口老齡化、城鎮(zhèn)化的加劇以及居民健康保健意識(shí)的增強(qiáng)，都將給體外診斷行業(yè)帶來(lái)大量的市場(chǎng)需求，行業(yè)高景氣度有望持續(xù)。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《體外診斷行業(yè)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為430億元，未來(lái)仍有較大發(fā)展空間?？紤]到下游診斷需求的不斷增長(zhǎng)，加上國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策方面的支持，預(yù)計(jì)未來(lái)三年診斷行業(yè)將保持近20％的年增長(zhǎng)率，到2019年行業(yè)整體規(guī)模有望達(dá)到723億元。

中國(guó)體外診斷行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)格局

生化診斷產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)起步較早，發(fā)展最為成熟，主要有測(cè)定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測(cè)項(xiàng)目。隨著縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀的普及，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長(zhǎng)空間，但占整個(gè)體外診斷市場(chǎng)份額的比重將逐步下降。

免疫診斷產(chǎn)品的市場(chǎng)份額近年來(lái)已經(jīng)超越生化檢測(cè)，成為體外診斷市場(chǎng)占比最大的類別。免疫診斷產(chǎn)品主要用于提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的診斷信息。隨著現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展和民眾的醫(yī)療保健水平的不斷提高，免疫診斷市場(chǎng)份額快速增長(zhǎng)，其增長(zhǎng)速度高于體外診斷行業(yè)的整體增長(zhǎng)速度，其市場(chǎng)份額逐步提升。

中國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

體外診斷產(chǎn)品技術(shù)在高端市場(chǎng)，產(chǎn)品繼續(xù)朝高速化、模塊化的全自動(dòng)化流水線工作臺(tái)發(fā)展；在常規(guī)小型設(shè)備市場(chǎng)，產(chǎn)品主要朝小型化、人性化操作、無(wú)線傳輸、移動(dòng)醫(yī)療等方向發(fā)展。同時(shí)，體外診斷產(chǎn)品向檢驗(yàn)檢疫和食品安全領(lǐng)域進(jìn)一步拓展。

醫(yī)改政策和國(guó)家相關(guān)政策利好IVD市場(chǎng)。在取消藥品加成、降藥價(jià)及醫(yī)?？刭M(fèi)的大趨勢(shì)下，IVD暢享多項(xiàng)政策紅利有利于進(jìn)口替代，自2005年以來(lái)，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)一直持鼓勵(lì)、支持態(tài)度。10年來(lái)頒布相關(guān)文件十余個(gè)，政策支持將有助于體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展。

二代測(cè)序等新技術(shù)，互聯(lián)網(wǎng)＋、大數(shù)據(jù)和健康管理等新模式，以及精準(zhǔn)醫(yī)療新目標(biāo)給行業(yè)整體發(fā)展打開(kāi)新的空間。

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該產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估由掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)

健客價(jià)：￥450

該血糖儀產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,血糖儀用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。血糖儀與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估

健客價(jià)：￥1350

用于自測(cè)人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖的濃度，本產(chǎn)品用于體外監(jiān)測(cè)，測(cè)試結(jié)果僅供參考，不能作為糖尿病的診斷工具。

健客價(jià)：￥49

掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)——掃描檢測(cè)儀(雅培)

健客價(jià)：￥450

大衛(wèi)優(yōu)孕2個(gè)月套裝(排卵試紙30條+早早孕10條+尿杯40個(gè)+驗(yàn)孕筆+推算卡)

本試劑用于體外定性的檢測(cè)婦女尿液中人絨毛膜促性腺激素(HCG)，用于妊娠早期的輔助診斷。

健客價(jià)：￥36

掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)——傳感器：該產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查

健客價(jià)：￥900

適用于安穩(wěn)血糖儀。僅供體外檢測(cè)。用于末梢全血葡萄糖測(cè)試。

健客價(jià)：￥55

人絨毛膜促性腺激素(hCG)診斷試劑(乳膠法)早早孕測(cè)試筆(可麗藍(lán))

用于體外定性檢測(cè)人尿液樣本中的人絨毛膜促性腺激素(hCG)，作輔助診斷用。

健客價(jià)：￥34

適用于體外定性檢測(cè)人精液中的精子sp10蛋白。sp10蛋白被證實(shí)克選作精子濃度檢測(cè)的分析物，而精子濃度可用于男性不育癥的輔助診斷和療效觀察，為適齡夫婦的生育計(jì)劃給予指導(dǎo)。

健客價(jià)：￥88

該產(chǎn)品與配套的血糖試紙條配合使用，用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。該產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

健客價(jià)：￥296

用于體外定性檢測(cè)人尿液中的促黃體生成激素(LH)，輔助預(yù)測(cè)排卵。

健客價(jià)：￥79

該產(chǎn)品與配套的血糖儀配合使用，用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖濃度。該產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。該產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

健客價(jià)：￥79

用于帕金森病、帕金森綜合征。也可用于藥物引起的錐體外系疾患。

健客價(jià)：￥23

用于帕金森病、帕金森綜合征。也可用于藥物引起的錐體外系疾患。

健客價(jià)：￥22.5

纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)：治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。雅培—輔理善瞬感傳感器：該產(chǎn)品適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度，不能用于糖尿病的診斷和篩

健客價(jià)：￥1780

用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵：下丘腦-垂體機(jī)能障礙，包括多囊性卵巢綜合征（PCOS）；誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如體外受精（IVF）而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。從事不育癥治療時(shí)應(yīng)按照臨床醫(yī)師指導(dǎo)用藥。

健客價(jià)：￥24

用于帕金森病、帕金森綜合征、藥物誘發(fā)的錐體外系疾患，一氧化碳中毒后帕金森綜合征及老年人合并有腦動(dòng)脈硬化的帕金森綜合征。也用于防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。

健客價(jià)：￥8

用于體外血糖檢測(cè)。

健客價(jià)：￥188

適宜醫(yī)院、藥廠、中藥加工場(chǎng) 及其他行業(yè)的粉未加工。

健客價(jià)：￥2735

歐姆龍血糖試紙HEA-STP30：用于自測(cè)人體毛細(xì)血管全血中葡萄糖的濃度，本產(chǎn)品用于體外監(jiān)測(cè)，測(cè)試結(jié)果僅供參考，不能作為糖尿病的診斷工具。施萊一次性使用采血針：適用于臨床需微量采血時(shí)刺破皮膚用。約斯夫酒精棉球：適用于皮膚清潔消毒。

健客價(jià)：￥49