重磅！九價(jià)HPV疫苗獲批上市

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布消息，用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(簡(jiǎn)稱HPV疫苗)有條件批準(zhǔn)上市。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌等。

為滿足公眾用藥需求，按照《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)要求，2018年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗上市。

據(jù)悉，收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時(shí)間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展上市后研究工作。HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)癥列入說明書的疫苗。此次批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。

該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對(duì)此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品。

全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對(duì)疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。國(guó)家藥品監(jiān)督局提醒，目前，二價(jià)和四價(jià)疫苗已經(jīng)在全國(guó)流通使用，如果需要接種，可以咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生部門了解。

釋疑

二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)如何選擇？根據(jù)年齡和經(jīng)濟(jì)狀況選擇

目前全球上市的HPV疫苗有二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三種，“價(jià)”代表了疫苗可預(yù)防的病毒種類。

二價(jià)疫苗，可以預(yù)防由HPV16和HPV18型病毒感染。國(guó)際研究數(shù)據(jù)顯示，超過70%的宮頸癌都是由這兩種病毒引起的。四價(jià)疫苗可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染。盡管HPV6和HPV11不屬于宮頸癌高危型HPV病毒，但它們可以引起外陰尖銳濕疣，這兩種疫苗已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外上市。二價(jià)適用于9至25歲的女性，四價(jià)適用于20至45歲女性。疫苗通常分3次注射給藥，共6個(gè)月，才能有效。九價(jià)疫苗是針對(duì)HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，研究顯示，九價(jià)疫苗能預(yù)防90%的宮頸癌。

此次批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。

國(guó)內(nèi)的研究顯示，超過84.5%的宮頸癌由HPV16和HPV18型病毒感染，目前國(guó)內(nèi)上市的二價(jià)和四價(jià)疫苗，能夠防控84.5%的宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)，而九價(jià)疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。公眾可以根據(jù)自身年齡和經(jīng)濟(jì)狀況，選擇接種不同價(jià)型的HPV疫苗

什么樣的人群適合接種九價(jià)疫苗？16至26歲女性

HPV疫苗接種最好是在女性有第一次實(shí)質(zhì)性性接觸之前。美國(guó)推薦是9～26歲。但即使有過性生活，照樣可以接種疫苗。目前獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)的疫苗，二價(jià)疫苗的推薦接種年齡為9～25歲，四價(jià)疫苗的推薦接種年齡是20～45歲，此次批準(zhǔn)上市的九價(jià)HPV疫苗適用于16到26歲的女性。

孕婦和哺乳婦女是否可以接種？國(guó)家藥監(jiān)局表示，目前還沒有孕婦和哺乳婦女中的相關(guān)數(shù)據(jù)，暫時(shí)不推薦孕婦和哺乳婦女接種宮頸癌疫苗。其實(shí)HPV的危害并沒有想象的那么大，這部分女性可以等一段時(shí)間，等胎兒出生和斷奶后再接種HPV疫苗也不遲。

目前沒有發(fā)現(xiàn)疫苗對(duì)胎兒有不利影響。所以，在疫苗接種的6個(gè)月內(nèi)如果意外懷孕，可以嚴(yán)密觀察繼續(xù)懷孕。

男性能接種嗎？盡管理論上男性接種HPV疫苗有用，但目前還沒有明確證據(jù)顯示男性接種HPV疫苗對(duì)性伴侶宮頸癌的預(yù)防有多大作用，倒是可以預(yù)防男性生殖器疣，它也是HPV引發(fā)的性病。同樣考慮到投入收益比，大部分國(guó)家及世界衛(wèi)生組織(WHO)的官方文件，尚未推薦男性接種疫苗。

接種疫苗后還用做宮頸癌篩查嗎？仍需定期篩查

無論接種二價(jià)疫苗、四價(jià)疫苗還是九價(jià)疫苗，接種疫苗后仍然需要定期篩查?，F(xiàn)有疫苗，包括九價(jià)疫苗并不能預(yù)防所有的高危型HPV。而且，可能還有一小部分高危型HPV目前沒有得到鑒定，當(dāng)然更沒有針對(duì)性疫苗。

從宮頸癌三級(jí)防控而言，接種宮頸癌疫苗屬于一級(jí)防控(治未病)，而篩查屬于二級(jí)防控(治初病)，對(duì)宮頸癌的診治屬于三級(jí)防控(治已病)。不能因?yàn)榈谝坏婪谰€不錯(cuò)(實(shí)際上還不完美)就把第二道防線給撤了。

HPV疫苗是預(yù)防由高危型HPV病毒感染引起的宮頸癌，不是針對(duì)已經(jīng)患癌的患者。

什么是HPV疫苗？

HPV是“人乳頭狀瘤病毒”英文名稱的縮寫，HPV家族中有100多號(hào)成員，其中部分和惡性腫瘤關(guān)系密切，被稱為高危型HPV。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達(dá)40%~80%。但是超過80%的HPV感染8個(gè)月內(nèi)會(huì)自然清除，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持續(xù)感染的人中，又只有少數(shù)人會(huì)發(fā)展成宮頸癌前病變，后者中又只有極少數(shù)人會(huì)發(fā)展成為癌。所以，對(duì)大多數(shù)人而言，感染了HPV病毒，就像“宮頸得了一場(chǎng)感冒”，不用過于緊張害怕。

HPV疫苗是全球第一個(gè)用于預(yù)防腫瘤的疫苗，人類首次嘗試通過疫苗消滅一種癌癥。這種疫苗是利用病毒上的一種特別的蛋白質(zhì)外殼，來引發(fā)人體的免疫力。所以疫苗本身不是病毒，是蛋白，沒有病毒的功能，不會(huì)造成病毒感染。