國(guó)家藥監(jiān)局起草藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)辦法意見(jiàn)稿，提出創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

為進(jìn)一步促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”），并于4月26日向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，提出“對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。”作為與藥品專(zhuān)利保護(hù)完全不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，這一鼓勵(lì)創(chuàng)新的后繼保護(hù)措施對(duì)于支持醫(yī)藥研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化具有十分重要的意義。

保護(hù)覆蓋面擴(kuò)大

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一種通過(guò)賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權(quán)利人）在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)及申報(bào)的特殊制度：在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不得依賴權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其它申請(qǐng)人就已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相同品種提出的仿制藥申請(qǐng)。

去年10月，兩辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）將“建立上市藥品目錄集”“探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度”“開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)”“完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”作為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的重點(diǎn)舉措。

其中，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度提出：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算，數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

此次發(fā)布的“意見(jiàn)稿”無(wú)疑是兩辦文件進(jìn)一步落地深化，內(nèi)容清晰列明：使用在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)上市或在中國(guó)與其他國(guó)家/地區(qū)同步申請(qǐng)上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時(shí)分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

為盡快滿足國(guó)內(nèi)臨床用藥需求，加速國(guó)外新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)程，對(duì)于利用在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)間晚于在其他國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng)上市的，政策也給予了一定的優(yōu)惠：根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。

不僅如此，對(duì)于使用境外數(shù)據(jù)但無(wú)中國(guó)患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)新藥上市的，政策也給予上述計(jì)算方法1/4時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期，補(bǔ)充中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的給予1/2時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；對(duì)罕見(jiàn)病用藥或兒童專(zhuān)用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國(guó)獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

仿制藥門(mén)檻提升

在美國(guó)FDA仿制藥申請(qǐng)505(j)、改良型新藥申請(qǐng)505(b2)制度下，仿制藥申請(qǐng)人可以利用原研藥權(quán)利人或其他申請(qǐng)人在先的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息，如臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)（藥品毒理資料、質(zhì)量及穩(wěn)定性等研究資料）和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，來(lái)證明自己品種的安全性和可靠性，支持自己的品種申請(qǐng)ANDA或NDA。由于免于重復(fù)進(jìn)行原研創(chuàng)新藥已經(jīng)完成的非臨床和臨床試驗(yàn)，直接降低了研發(fā)成本。

然而，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度則令仿制藥申請(qǐng)人在原研藥上市之日起的數(shù)據(jù)保護(hù)期限內(nèi)（即使原研專(zhuān)利已到期），無(wú)法利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行仿制藥申請(qǐng)，除非仿制藥申請(qǐng)人提交自行完成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或等待數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿才提出/進(jìn)行藥品上市。正因如此，某些已經(jīng)上市的新藥因新適應(yīng)癥獲批時(shí)，數(shù)據(jù)獨(dú)占期將可能擴(kuò)大原研藥的市場(chǎng)獨(dú)占期限，這也是原研藥企在專(zhuān)利制度之外鞏固市場(chǎng)壟斷地位的重要策略。

為履行入世承諾和符合1994年《TRIPs協(xié)定》，我國(guó)2002年《藥品管理法實(shí)施條例》就設(shè)立了相應(yīng)制度，并沿用至現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及新的實(shí)施條例中，但都僅規(guī)定對(duì)“含有新型化學(xué)成份”的藥品給予6年試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，改良劑型、改良給藥途徑、新適應(yīng)癥等試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)未包括在內(nèi)，且數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)獲批后如何公示以便落實(shí)保護(hù)效果也不明朗。

隨著中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管逐步向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，數(shù)據(jù)保護(hù)制度也將得到進(jìn)一步升級(jí)。2017年10月24日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，提出對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)，數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定。

而據(jù)“意見(jiàn)稿”要求：在試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，以自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意申請(qǐng)同品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，除按照要求提供相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料外，還應(yīng)提交其自行取得有關(guān)數(shù)據(jù)或授權(quán)的書(shū)面聲明；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)受理上述申請(qǐng)之日起30天內(nèi)應(yīng)通知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人，數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人可以自收到通知之日起30天內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)提出異議，無(wú)異議或逾期未提出異議的，視為認(rèn)可上述自行取得數(shù)據(jù)聲明；另外，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利在藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)公示時(shí)生效，數(shù)據(jù)保護(hù)信息與藥品批準(zhǔn)信息由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護(hù)狀態(tài)及保護(hù)期限。

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從大國(guó)向強(qiáng)國(guó)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，資本市場(chǎng)投資環(huán)境也有待進(jìn)一步完善，醫(yī)藥投資周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的特征依然十分明顯，一定程度上影響了國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)自行投資提供藥品研究數(shù)據(jù)的熱情，尤其對(duì)于專(zhuān)注開(kāi)展Me-too首仿和Me-better改良的仿制藥企業(yè)而言，政策國(guó)際接軌也將帶來(lái)全新挑戰(zhàn)。