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“神藥”廣告屢禁不止 亟待重拳規(guī)范

2018-04-27 來源:當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國藥品廣告播放時(shí)須詳細(xì)說明副作用,對各類虛假廣告和違反商業(yè)原則的不道德、不正當(dāng)?shù)母偁幮袨椋?lián)邦貿(mào)易委員會有權(quán)要求其停止廣告播出或作出更正廣告。

據(jù)統(tǒng)計(jì)十年間,一款“治病強(qiáng)身”的藥酒通報(bào)違法2630次,包括被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個(gè)省市級食藥監(jiān)部門通報(bào),這相當(dāng)于每個(gè)月收到22次通報(bào),其中直接被暫停銷售數(shù)十次。

據(jù)了解1987年,中美史克將OTC藥品史克腸蟲清(“兩片”)引進(jìn)中國市場,當(dāng)時(shí)國內(nèi)消費(fèi)者很陌生,為此中美史克率先嘗試國內(nèi)OTC藥品電視廣告,一炮打響,“兩片”賣得火爆。后續(xù)接連以電視廣告形式出現(xiàn)的是西安楊森的息斯敏、達(dá)克寧、嗎丁啉等,廣告直接帶來了銷量增長。
 
一份公開的《1991年西安楊森廣告綜合調(diào)查報(bào)告》顯示,當(dāng)時(shí),息斯敏的患者用藥率為36.6%,達(dá)克寧為35.4%。息斯敏和達(dá)克寧在市場開拓上獲得明顯成功,不僅為消費(fèi)者接受,而且已經(jīng)在同類藥品中上升為主要地位,開始超過傳統(tǒng)藥品。而廣告在提高二者的知名度和銷售中發(fā)揮了重要作用。這兩種藥品的產(chǎn)品知名度當(dāng)時(shí)分別達(dá)到44.4%和36.1%。
 
監(jiān)管有待加強(qiáng)
 
2012年,因?yàn)橄嚓P(guān)藥品廣告虛假性嚴(yán)重,嚴(yán)重違法廣告率高達(dá)58.2%,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在修訂的《藥品廣告審查辦法》初稿中禁止OTC企業(yè)在大眾媒體上發(fā)布廣告,只能在指定的專業(yè)媒體上發(fā)布,但據(jù)稱因很多OTC生產(chǎn)企業(yè)反對,該辦法沒有通過。
 
上述OTC廣告禁令并未實(shí)施,至2015年新《廣告法》頒布,對表示功效、安全性的斷言,或者保證、說明治愈率或者有效率等方面有了嚴(yán)格規(guī)定。
 
在國際上,藥品廣告審查、刊播極為嚴(yán)格。
 
美國藥品廣告播放時(shí)須詳細(xì)說明副作用,對各類虛假廣告和違反商業(yè)原則的不道德、不正當(dāng)?shù)母偁幮袨?,?lián)邦貿(mào)易委員會有權(quán)要求其停止廣告播出或作出更正廣告。
 
據(jù)了解,CFDA要求2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學(xué)藥品、仿制藥、口服固體制劑,在2018年底之前完成一致性評價(jià)(即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致,即要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致),沒有通過評價(jià)的,注銷藥品批準(zhǔn)文號。
 
其中便包括OTC藥品,這對部分神藥來說也是致命一擊。CFDA提出,莎普愛思需按《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規(guī)定,督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn),并于三年內(nèi)將評價(jià)結(jié)果報(bào)CFDA藥品審評中心。
 
此外,很多神藥的不良反應(yīng)大都不明確,一些企業(yè)也極少對藥品不良反應(yīng)/事件主動(dòng)報(bào)告。
 
按《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2017年)》顯示,2017年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占88.0%,來自藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占9.9%,來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.8%,來自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.3%。
 
2017年12月28日,CFDA就《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告(征求意見稿)》公開征求意見,就持有人應(yīng)報(bào)告不良反應(yīng)/事件、加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價(jià)、主動(dòng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等義務(wù);承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任;加強(qiáng)對持有人藥物警戒工作的技術(shù)審核;省級食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任;對持有人不履行直接報(bào)告責(zé)任的行為嚴(yán)厲處罰等方面作出了規(guī)定。
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