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國家藥監(jiān)局:進口化藥不再逐批強制檢驗

2018-04-27 來源:醫(yī)藥云端工作室  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責任,應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),確保對上市藥品進行持續(xù)研究,保障藥品質(zhì)量安全。

國務(wù)院常務(wù)會議上宣布的利好政策「進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān),不再逐批強制檢驗」今日落實。國家為減低企業(yè)進口費用,促進更多的好藥進入國內(nèi)正在努力加快速度,這也是給國內(nèi)藥企施以壓力,提高創(chuàng)新能力,參與國際競爭。

今日(4月26日),國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,對進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項進行了新的規(guī)定,并自發(fā)布之日起實施。在公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進口化學藥品檢驗任務(wù),各口岸藥品檢驗機構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗工作。
 
公告規(guī)定,進口化學原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學藥品)在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》,口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。
 
進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責任,應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),確保對上市藥品進行持續(xù)研究,保障藥品質(zhì)量安全。進口藥品上市許可持有人應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質(zhì)。
 
口岸所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息匯總。
 
4月12日,國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議,為減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇,會議作出了幾項重大決策,給進口創(chuàng)新藥帶來利好,其中一項便是對進口化學藥改為憑企業(yè)檢驗結(jié)果通關(guān),不再逐批強制檢驗。
 
據(jù)Insight了解,我國現(xiàn)行的制度是2007年國務(wù)院頒布的「特別規(guī)定」,要求每批進口藥品都需過藥檢方可銷售。
 
今年2月2日,上海市食藥監(jiān)局針對《藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見》落實情況調(diào)研勃林格殷格翰和羅氏兩家外資藥企時,這兩家企業(yè)均反映藥品進口檢驗時間過長的問題。
 
一是按批檢驗成本高效率低,包括高額樣品,檢驗費、庫存成本,檢驗「排隊」效率低下。
 
二是容易導(dǎo)致上市滯后,檢驗「排隊」使得藥品進口的靈活性變差,對于突發(fā)性疾病及季節(jié)性疾病甚至會導(dǎo)致出現(xiàn)藥品供應(yīng)相對緊張的情況。
 
Insight表示,這項新規(guī)定應(yīng)該能很好地解決這部分問題,加快創(chuàng)新藥進口上市,同時也能迫使國內(nèi)的創(chuàng)新藥企進行真正意義的創(chuàng)新,原本較多要求進行的me-too類研發(fā)的價值大幅縮水。
 
而半個月后的今天,國家藥監(jiān)局便出臺了具體政策,可見國家為減低企業(yè)進口費用,促進更多的好藥進入國內(nèi)正在努力加快速度。同時,也是給國內(nèi)藥企施以壓力,提高創(chuàng)新能力,參與國際競爭。
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