器械專項(xiàng)整治來(lái)了，5項(xiàng)嚴(yán)查！

2018-04-27 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：通知要求嚴(yán)懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。

繼2016年國(guó)務(wù)院94號(hào)文出臺(tái)，嚴(yán)整藥品流通領(lǐng)域后，醫(yī)療器械也終于迎來(lái)了這場(chǎng)風(fēng)暴。結(jié)合兩票制的推行，各地專項(xiàng)整治的力度只增不減，不管是藥品還是醫(yī)療器械，都面臨著高壓嚴(yán)峻的環(huán)境，市場(chǎng)洗牌仍在持續(xù)中。

今日（4月26日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，自2018年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開展嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為要小心了！

通知要求做好五方面檢查：

嚴(yán)查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。

嚴(yán)查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。

嚴(yán)查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。

檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）情況。

檢查落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）情況。

嚴(yán)懲違法行為

通知要求嚴(yán)懲違法行為。要“線下”整治和“線上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線索為重點(diǎn)，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點(diǎn)，認(rèn)真組織排查、定期巡查、不定期抽查。

對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機(jī)關(guān)的必須移送。

要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)于工作不落實(shí)、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報(bào)信、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。

及時(shí)處置網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)信息

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息的處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求的時(shí)限通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

涉及案件查處的，應(yīng)當(dāng)在案件辦結(jié)后及時(shí)將查處結(jié)果通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)公開。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將定期通報(bào)監(jiān)測(cè)信息的處置情況。

加大第三類器械企業(yè)監(jiān)管

通知還要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實(shí)施工作，組織市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問(wèn)題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，通過(guò)飛行檢查和交叉檢查等方式加大對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的推進(jìn)和監(jiān)督檢查力度。

對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)肅查處，限期整改。

全面組織自查整改

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，制定監(jiān)督檢查實(shí)施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對(duì)照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)等的質(zhì)量管理制度。

對(duì)存在問(wèn)題的使用單位要督促其整改到位，對(duì)違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》嚴(yán)厲查處。

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