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繼抗癌藥零關(guān)稅后,進口化學原料藥及制劑不再逐批強制檢驗

2018-04-27 來源:藥智網(wǎng)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責任,應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),確保對上市藥品進行持續(xù)研究,保障藥品質(zhì)量安全。

今日(4月26日),國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》(2018年第12號文),其中明確指出:進口化學原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學藥品)在進口時不再逐批強制檢驗。進口藥的另一利好信息來臨,加快優(yōu)質(zhì)好藥進口正在實現(xiàn)中!

以下為公告原文:
 
為落實國務(wù)院常務(wù)會議精神,減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費負擔并有更多用藥選擇,現(xiàn)就進口化學藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項公告如下:
 
一、進口化學原料藥及制劑(不含首次在中國銷售的化學藥品)在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》,口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。
 
二、進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔全部法律責任,應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),確保對上市藥品進行持續(xù)研究,保障藥品質(zhì)量安全。進口藥品上市許可持有人應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標準物質(zhì)。
 
三、各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對進口藥品的市場監(jiān)督抽檢,加大監(jiān)督檢查力度,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,嚴格依法查處。
 
四、口岸所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息匯總。
 
五、本公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進口化學藥品檢驗任務(wù),各口岸藥品檢驗機構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗工作。
 
六、本公告自發(fā)布之日起實施。
 
特此公告。
 
國家藥品監(jiān)督管理局
 
2018年4月24日
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