中藥飲片炮制具有悠久的歷史，是中醫(yī)藥寶庫中的重要組成部分，是我國獨(dú)特的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》，為加強(qiáng)對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的可控性提供了指導(dǎo)。

 

《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》提出了6項(xiàng)基本要求：第一，修訂省級飲片炮制規(guī)范，應(yīng)對飲片的藥材原植物（動(dòng)物、礦物）品種，性狀、產(chǎn)地、資源情況，產(chǎn)地加工方法，炮制歷史沿革，炮制工藝及其研究進(jìn)展，以及質(zhì)量控制、臨床應(yīng)用等方面進(jìn)行全面調(diào)查和研究；毒性藥材飲片的炮制規(guī)范修訂，除應(yīng)符合一般飲片的要求外，還應(yīng)考察炮制工藝對飲片安全性的影響。

 

第二，省級飲片炮制規(guī)范應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定，其收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用品種；不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品；對于飲片打粉，除確有公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的品種之外，不應(yīng)作為規(guī)格收載。除另有規(guī)定外，炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。輔料應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)對包裝材料、包裝規(guī)格、保質(zhì)期等進(jìn)行必要的考察。

 

第三，省級飲片炮制規(guī)范的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本省對飲片管理的有關(guān)要求以及質(zhì)量控制所需制定。編排體例和正文部分一般可參照現(xiàn)行《中國藥典》收載的飲片標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及格式。必要時(shí)可根據(jù)本行政區(qū)域的具體要求以及飲片的具體特點(diǎn)增設(shè)相關(guān)項(xiàng)目。

 

第四，省級飲片炮制規(guī)范的書寫規(guī)范要求可參照現(xiàn)行版《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行。所用術(shù)語、符號(hào)、計(jì)量單位、通則編碼、檢驗(yàn)方法及相關(guān)要求等，均參照《中國藥典》的規(guī)定執(zhí)行。

 

第五，研究過程中所有樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證樣品、標(biāo)本均應(yīng)留樣存檔，保留備查。

 

第六，對于國家公布《禁止出口限制出口技術(shù)管理辦法》和《國家科技保密品種目錄》中收載的飲片炮制技術(shù)或重點(diǎn)品種，應(yīng)遵守國家有關(guān)保密制度，其關(guān)鍵炮制技術(shù)和工藝參數(shù)在規(guī)范發(fā)布時(shí)應(yīng)有所保留。

 

《指導(dǎo)原則》還對省級飲片炮制規(guī)范的研究工作和技術(shù)審核提出要求。少數(shù)民族藥飲片炮制規(guī)范的修訂可參考該指導(dǎo)原則。