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進(jìn)口抗癌藥有望降價(jià)一成 原輔料通關(guān)細(xì)則發(fā)布

2018-04-26 來(lái)源:當(dāng)代醫(yī)藥市場(chǎng)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:進(jìn)口原輔料需求不斷加大,國(guó)家也自然而然推出適應(yīng)新形勢(shì)的進(jìn)口通關(guān)細(xì)則。實(shí)際上,進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)細(xì)節(jié)較多,對(duì)于企業(yè)而言,如事先材料準(zhǔn)備充分、單證齊全,就能順利通關(guān)。

4月24日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告》(2018年第8號(hào)),以規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)。

4月23日,國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》。自5月1日起,以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零,這次調(diào)整將取消28項(xiàng)藥品的進(jìn)口關(guān)稅。
 
不難看出,我國(guó)在采取關(guān)稅調(diào)整、進(jìn)口通關(guān)便利等措施,積極擴(kuò)大進(jìn)口,以更好滿足人民群眾健康需要所采取的自主開(kāi)放新舉措,利于維持開(kāi)放包容的多邊貿(mào)易體制,共創(chuàng)共享發(fā)展成果。
 
原輔料進(jìn)口通關(guān)所需資料
 
進(jìn)口原輔料需求不斷加大,國(guó)家也自然而然推出適應(yīng)新形勢(shì)的進(jìn)口通關(guān)細(xì)則。實(shí)際上,進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)細(xì)節(jié)較多,對(duì)于企業(yè)而言,如事先材料準(zhǔn)備充分、單證齊全,就能順利通關(guān)。
 
原料藥
 
對(duì)于進(jìn)口原料藥,進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一:
 
(一)進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。146號(hào)公告(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》)發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原料藥,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,有效期屆滿的,應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,可以在原藥品中繼續(xù)使用,或供研究使用。
 
(二)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào),且已標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥,應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用,或供研究使用。
 
(三)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào),尚未標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,僅供研究使用。
 
(四)原料藥的《進(jìn)口藥品批件》:擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》,僅供研究使用。
 
(五)允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
 
藥用輔料
 
對(duì)于列入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整<進(jìn)口藥品目錄>有關(guān)商品名稱及編號(hào)的公告》(2011年第104號(hào))附件中的藥用輔料,進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料,到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》??诎端幤繁O(jiān)管部門應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料,非藥品,無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)”。未列入上述《進(jìn)口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一:
 
(一)藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。46號(hào)文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,有效期屆滿的,應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,所進(jìn)口的藥用輔料可在原藥品中繼續(xù)使用,或供研究使用。
 
(二)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào),且已標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用,或供研究使用。
 
(三)按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào),尚未標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料,應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果,僅供研究使用。
 
(四)允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。
 
一致性評(píng)價(jià)不僅篩選制劑,也淘汰輔料
 
對(duì)于仿制藥而言,部分品種制劑工藝技術(shù)、原輔料等仍然有較高的技術(shù)門檻。高質(zhì)量輔料的優(yōu)勢(shì)日趨漸現(xiàn),一致性評(píng)價(jià)不僅篩選制劑,也在淘汰一些輔料。
 
我國(guó)藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低,尤其在新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)階段,進(jìn)口輔料的優(yōu)勢(shì)日趨漸現(xiàn),例如微晶纖維素,進(jìn)口品種會(huì)明確功能性指標(biāo),但國(guó)產(chǎn)品種往往缺乏此類指標(biāo),這導(dǎo)致制藥企業(yè)更偏向于采購(gòu)進(jìn)口輔料。
 
28項(xiàng)藥品進(jìn)口關(guān)稅取消,進(jìn)口抗癌藥有望降價(jià)一成
 
具有抗癌作用的含有生物堿及其衍生物的藥品(混合或非混合,治豺防病用已配定劑量或零售包裝),這次稅率從5%直降至零。
 
調(diào)整后,除安宮牛黃丸等我國(guó)特產(chǎn)藥品、部分生物堿類藥品等少數(shù)品種外,絕大多數(shù)進(jìn)口藥品,特別是有實(shí)際進(jìn)口的抗癌藥均將實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。
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