近日，醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口連續(xù)發(fā)布兩大重要文件，國(guó)家通過(guò)采取關(guān)稅調(diào)整、進(jìn)口通關(guān)便利等措施，積極擴(kuò)大進(jìn)口，這些措施的最終目的是在研發(fā)/生產(chǎn)端、流通端和支付端多個(gè)環(huán)節(jié)共同發(fā)力，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)也希望通過(guò)降低準(zhǔn)入門(mén)檻，把“狼”引進(jìn)國(guó)內(nèi)，加劇國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，去偽存真，淘汰劣質(zhì)藥品，對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)正本清源，實(shí)現(xiàn)行業(yè)良性發(fā)展。

4月23日，財(cái)政部宣布，自5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類(lèi)藥品及有實(shí)際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零，這次調(diào)整將取消28項(xiàng)藥品的進(jìn)口關(guān)稅。今日（4月24日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，以規(guī)范原料藥及藥用輔料的進(jìn)口通關(guān)。

原輔料進(jìn)口通關(guān)所需資料

原料藥

進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：

進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。146號(hào)公告發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口原料藥，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，可以在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。

按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，且已標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）門(mén)戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，尚未標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門(mén)戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。

原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。

允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

藥用輔料

對(duì)于列入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈進(jìn)口藥品目錄〉有關(guān)商品名稱及編號(hào)的公告》（2011年第104號(hào)）附件中的藥用輔料，進(jìn)口單位可憑藥用輔料證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門(mén)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

口岸藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)”。未列入上述《進(jìn)口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，進(jìn)口通關(guān)相關(guān)事宜按照海關(guān)部門(mén)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

藥用輔料證明文件包括以下內(nèi)容之一：

藥用輔料的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。46號(hào)文件發(fā)布前獲得批準(zhǔn)的藥用輔料，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，所進(jìn)口的藥用輔料可在原藥品中繼續(xù)使用，或供研究使用。

按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，且已標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門(mén)戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，供使用該藥用輔料的制劑企業(yè)使用，或供研究使用。

按146號(hào)公告要求獲得登記號(hào)，尚未標(biāo)識(shí)為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門(mén)戶網(wǎng)站對(duì)社會(huì)公示的“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。

允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

一致性評(píng)價(jià)提升進(jìn)口原輔料需求

2018年3月，CFDA就原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一直以來(lái)，我國(guó)藥用輔料的研發(fā)與技術(shù)水平偏低，尤其在新藥研發(fā)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)階段，進(jìn)口輔料的優(yōu)勢(shì)日趨漸現(xiàn)，例如微晶纖維素，進(jìn)口品種會(huì)明確功能性指標(biāo)，但國(guó)產(chǎn)品種往往缺乏此類(lèi)指標(biāo)，這導(dǎo)致制藥企業(yè)更偏向于采購(gòu)進(jìn)口輔料。

“一些輔料存在技術(shù)性的差距，之前就有企業(yè)反映，某個(gè)產(chǎn)品的膠囊殼需要用日本原研，很想用回國(guó)產(chǎn)膠囊殼，但釋放速度不一樣。”國(guó)際藥用原輔料網(wǎng)CEO、CPEC秘書(shū)長(zhǎng)施擁駿認(rèn)為，未來(lái)幾年國(guó)產(chǎn)輔料企業(yè)的壓力可能會(huì)很大，如成本上升、新技術(shù)引進(jìn)、外資品牌競(jìng)爭(zhēng)等。

目前，我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始關(guān)聯(lián)審評(píng)工作，同時(shí)，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推動(dòng)下，原輔料標(biāo)準(zhǔn)將更多與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。一方面有助于輔料產(chǎn)業(yè)全面升級(jí)，另一方面，將有大量新型、高端進(jìn)口藥用輔料進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，進(jìn)口輔料市場(chǎng)規(guī)模有望大幅提升。

實(shí)際上，有不少藥企人士已表示對(duì)進(jìn)口優(yōu)質(zhì)原輔料的渴望：“仿制藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始后，我們迫切需要采購(gòu)來(lái)自國(guó)外的輔料、包材。”

在一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，制藥企業(yè)所采用輔料的質(zhì)量至關(guān)重要，藥用輔料質(zhì)量提高是大勢(shì)所趨。對(duì)國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言，必將主動(dòng)改變落后的生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；而藥品生產(chǎn)企業(yè)也會(huì)應(yīng)積極跟進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的變化，提高企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，督促藥用輔料供應(yīng)商提高標(biāo)準(zhǔn)。

28項(xiàng)進(jìn)口抗癌藥有望降價(jià)20%

4月23日，財(cái)政部發(fā)文，為滿足患者對(duì)進(jìn)口藥品的需求，日前國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)印發(fā)公告，自今年5月1日起，對(duì)部分藥品進(jìn)口關(guān)稅進(jìn)行調(diào)整。

屆時(shí)，除部分進(jìn)口抗癌藥外，進(jìn)口青霉素、頭孢、維生素等類(lèi)別共計(jì)28項(xiàng)藥品關(guān)稅將被取消。而這也是繼本月中旬國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議明確對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅時(shí)間表后，進(jìn)口藥降稅改革再次邁出實(shí)質(zhì)性步伐。

財(cái)政部關(guān)稅司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次調(diào)整后，除安宮牛黃丸等我國(guó)特產(chǎn)藥品、部分生物堿類(lèi)藥品等少數(shù)品種外，絕大多數(shù)進(jìn)口藥品，特別是有實(shí)際進(jìn)口的抗癌藥均將實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅。

經(jīng)過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)，此次共涉及抗生素（青霉素、頭孢）、抗癌藥、抗瘧藥（青蒿素）、抗炎藥（磺胺類(lèi)藥品）、中藥等多類(lèi)藥品，且以抗生素類(lèi)藥品居多。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭分析，本次涉及的進(jìn)口中藥、清涼油、藥酒大多產(chǎn)自中國(guó)香港，以及日本、東南亞等國(guó)家和地區(qū)。

事實(shí)上，進(jìn)口抗癌藥的關(guān)稅在價(jià)格中占比不高。據(jù)財(cái)政部2017年稅率數(shù)據(jù)，中國(guó)進(jìn)口藥品最惠國(guó)稅率僅為2%—4%，而進(jìn)入銷(xiāo)售需要在此基礎(chǔ)上征17%的增值稅。

所以新出臺(tái)的系列舉措中，將“零關(guān)稅”與“較大幅度降低增值稅”結(jié)合起來(lái)，以真正實(shí)現(xiàn)惠民目的。“各種措施綜合考慮，此次出臺(tái)的政策將使進(jìn)口抗癌藥降價(jià)至少20%。”北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心主任史錄文表示。

隨著較大幅度降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)，采取政府集中采購(gòu)、將進(jìn)口創(chuàng)新藥特別是抗癌藥及時(shí)納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄、加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市等多項(xiàng)綜合措施的陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)抗癌藥上市公司將會(huì)進(jìn)一步提高創(chuàng)新能力，龍頭企業(yè)持續(xù)受益。