這兩天各大新聞網站全部都被中興被制裁事件刷屏：

美國商務部4月16日禁止該國企業(yè)向中興出售核心部件，時間長達7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特爾的處理器，博通的基帶等等，對于90%高端元部件均為美國進口的中興而言，缺少了這些核心元部件，從手機到基站到光通信，中興主要的產品線均會受到重創(chuàng)。

“斷供”導致中興A股、港股立即停牌，中興董事長直言，制裁將使公司立即進入休克狀態(tài)……一家巨型的跨國企業(yè)正遭遇創(chuàng)立以來最為嚴峻的一次危機。

大家突然發(fā)現，原來看似強大的中國經濟，還存在著大量未掌握的核心技術。一旦核心技術受制于人，不知道哪天就會被人“釜底抽薪”。中興通訊的事件可以說是全民作了一次極好的核心技術教育，大家都認識到了“核心技術靠化緣是要不來的，必須靠自力更生”這一道理。

近年來，我國體外診斷(IVD)領域蓬勃發(fā)展，國內市場容量達700億元，5年平均年增速近20%，已經成為整個醫(yī)療器械中體量最大、增速最快的細分市場，并涌現了邁瑞、邁克、九強、利德曼、科華、美康等一系列上市公司與明星企業(yè)。

但不可否認的是，與國內企業(yè)不斷增長的市場份額相比，其背后核心技術積累卻并沒有獲得同樣幅度的進步。居于高端醫(yī)療器械產業(yè)鏈最上游的核心元器件還大量被進口產品所占據，特別是診斷試劑所用的酶原料、抗原、抗體等核心原料的國產化率極低，受制于人的現象非常明顯。

酶作為生物催化劑，在IVD的各個細分領域均著廣泛、重要的應用。

在生化診斷領域，以酶法為主要檢測原理的試劑遍布血糖、血脂、肝功、腎功等基礎檢測，占日常臨床生化檢測測試數的80%以上；

在免疫領域，堿性磷酸酶和辣根過氧化物酶均是免疫化學發(fā)光檢測的主流檢測手段；

在分子診斷領域，DNA聚合酶、RNA聚合酶等驅動了PCR關鍵檢測平臺技術，DNA聚合酶、接頭酶等也是二代測序中最核心的關鍵原料；

在凝血檢測中，各類蛋白酶也是凝血因子功能檢測的重要成分。鑒于酶在診斷試劑中的重要地位，稱其為診斷試劑的“芯片”毫不為過。

但我國在IVD原料酶領域的產業(yè)發(fā)展也面臨著與IT中的芯片類似的尷尬地位，95%以上的我國市場被德國羅氏、日本東洋紡、旭化成、英國NEB等公司占據。

如目前生化檢測中最常見的腎功能檢測項目酶法肌酐（Crea-S），全國每年的檢測數量達到數十億次，支撐醫(yī)療機構收入百億元以上，但幾乎全部核心酶均為日本東洋紡、羅氏等進口廠家生產。重要的糖尿病檢測項目糖化血紅蛋白（HbA1c）的核心酶原料長期被日本龜甲萬公司壟斷，造成國內試劑成本高居不下，極大的限制相關檢測在國內的普及與推廣。

舉例來講，國內某一IVD明星企業(yè)有一檢測項目原料從日本供應商進貨，不單單從供貨量和供貨時間上受到種種限制，而且時有斷貨情況的發(fā)生，對于渴望進行快速市場擴張的廠家來說苦不堪言。再有國內眾多的IVD生產企業(yè)都有從非常規(guī)渠道訂購進口酶原料（歐美或日本）的經歷，究其原因還是核心酶原料被這些進口廠商所壟斷，我國IVD生產企業(yè)在價格談判中處于極為弱勢的地位所致。

與計算機芯片開發(fā)類似，IVD核心原料酶生產是高門檻、高投入、高風險的行業(yè)，需要持續(xù)的研發(fā)投入、生產質量體系要求嚴格，經濟回報周期長。而對于絕大部分我國IVD企業(yè)來說，創(chuàng)立初期走的都是“貿工技”路線，先從貿易環(huán)節(jié)切入占據市場，再逐漸投入資源進行產品的應用開發(fā)。

在一定歷史階段，這一策略在市場上取得了極大的成功，但由于技術的積累和底蘊缺陷，IVD廠家要建立一支專業(yè)化、高水平的原料酶隊伍難度較高。另一方面，政府對于IVD領域的科研投入更多的集中于新型靶點的發(fā)現、新型診斷設備和試劑的開發(fā)，但對于基礎性的元器件、生物酶等核心原料領域能夠獲得的資源卻寥寥無幾，進一步導致我國相關領域的人才和技術儲備不足。

毫不夸張的說，一旦貿易戰(zhàn)的戰(zhàn)火波及到醫(yī)療器械領域，關鍵核心原料的出口限制將帶給中國IVD廠家的沖擊絕對不亞于中興通訊，絕大多數國內IVD企業(yè)就將面臨停產的風險，甚至會導致許多醫(yī)院無診斷試劑可用的極端情況。

國產原料酶的發(fā)展，事關我國IVD行業(yè)的長久繁榮，需要所有關注我國IVD領域的人共同參與。

首先，需要我們的技術人員自力更生、自強不息、對產品和技術進行精細打磨，拿出質量過硬的產品與國外壟斷正面競爭；其次，需要政府從行業(yè)長久發(fā)展、國計民生、國家安全的高度出發(fā)，像扶持我國計算機芯片產業(yè)一樣，在研發(fā)經費和產業(yè)政策上面給予核心原料酶產業(yè)足夠的支持；

最后，特別需要IVD行業(yè)的領軍企業(yè)大力支持品牌影響力尚不足與國外競爭的國產原料，包容、關心國產核心原料酶的成長與進步。在所有人的共同努力下，相信我國IVD原料領域一定會得到長足的發(fā)展，為我國整個IVD領域的持續(xù)繁榮提供保障！