為了這個(gè)文件，朋友圈被刷屏了一整天—國(guó)辦2018第20號(hào)文《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》新聞。

文件可謂用心良苦、安排事無(wú)巨細(xì)，寫(xiě)作充滿藝術(shù)和智慧，眾口交贊。既體現(xiàn)國(guó)家對(duì)創(chuàng)新的珍惜、重視和扶持，又表達(dá)了對(duì)民生的關(guān)切、對(duì)醫(yī)療醫(yī)保事業(yè)的實(shí)質(zhì)性支持和對(duì)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的期盼，實(shí)際是一種兩難的平衡、兩難的折中。

由此，可以得出結(jié)論：對(duì)仿制藥在頂層制度設(shè)計(jì)層面已經(jīng)得到充分的認(rèn)可和重視。

那么，仿制藥的春天還有多遠(yuǎn)？

原研藥在中國(guó)售價(jià)昂貴，但市場(chǎng)占有率奇高。原因只有一個(gè)，國(guó)內(nèi)仿制藥總體質(zhì)量療效低劣，價(jià)格挑戰(zhàn)失靈。沒(méi)有壓力，原研藥價(jià)格為什么要跳專利懸崖？健康消費(fèi)是剛需，治病的藥，沒(méi)人會(huì)買(mǎi)打折次品。傻子才會(huì)自己去價(jià)格跳水。

在扭曲的行業(yè)治理氛圍下，在扭曲的補(bǔ)償機(jī)制里，各種機(jī)會(huì)主義自得其樂(lè)、各就其位、各謀其利、各得其所。輸家只有兩個(gè)：患者和掏錢(qián)的醫(yī)保。

2015年CFDA平地春雷發(fā)起治理風(fēng)暴，匹配醫(yī)改。先期少量仿制藥企業(yè)發(fā)憤圖強(qiáng)，致力質(zhì)量能力提升，效果卓著。但應(yīng)該看到，驅(qū)動(dòng)因素并不是政府要求，而是革命自覺(jué)源于市場(chǎng)激勵(lì)，這只真正有用的手。而全行業(yè)對(duì)仿制藥治理全面發(fā)起改革倒逼的原因在于，再不根治仿制藥治理低劣的頑疾，醫(yī)保難以為繼、國(guó)民健康事業(yè)難以為繼，同時(shí)全產(chǎn)業(yè)鏈的丑惡現(xiàn)象在信息透明年代也難以為繼。

無(wú)他，錢(qián)不夠了?；ㄔ跓o(wú)效藥的錢(qián)多了，自然就沒(méi)錢(qián)去買(mǎi)有效的藥，何況，有效的原研藥那么貴。

至2018年2月底，已有兩批合計(jì)22個(gè)品規(guī)國(guó)產(chǎn)仿制藥通過(guò)了質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，也有滬陜甘黔給予其優(yōu)先納入采購(gòu)和視同原研的政策待遇，其中不乏氯吡格雷、瑞舒伐他丁這樣的重磅產(chǎn)品。早前國(guó)家局定下2018年底完成289個(gè)口服化學(xué)制劑一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)，加上同步給予海外先進(jìn)GMP認(rèn)證企業(yè)、出口企業(yè)視同GQCE的綠色通道，似乎民眾值得期待國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量短期會(huì)有一個(gè)大的提升。

從福建十標(biāo)開(kāi)始，各地醫(yī)保、醫(yī)療機(jī)構(gòu)大力清理療效不明的神藥、中成藥，這些安全無(wú)效藥品所占據(jù)的醫(yī)保基金消耗將會(huì)為優(yōu)質(zhì)仿制藥騰挪出大量空間。若按照此次國(guó)辦2018（20號(hào)）文預(yù)期，原研藥亦將開(kāi)始快速步入降價(jià)通道，同樣可以為優(yōu)質(zhì)仿制藥“騰籠換鳥(niǎo)出”不少份額。

各類政策東風(fēng)已至，火燒曹操陣營(yíng)時(shí)機(jī)已到？

然則，回顧一致性評(píng)價(jià)初衷和所采取的技術(shù)路徑，現(xiàn)實(shí)短期內(nèi)依然蒼白。

國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)頑疾深重，迄今尚未形成總體上的誠(chéng)信文化，基本普遍缺乏行業(yè)自律、企業(yè)自律。最新典型例證就是低價(jià)藥政策的濫用，普遍、瘋狂漲價(jià)、囤積居奇，倒逼政府，綁架民眾。能夠做到真正尊重質(zhì)量療效誠(chéng)信自律的企業(yè)屈指可數(shù)。缺乏自律文化的仿制藥行業(yè)大概率會(huì)把一致性評(píng)價(jià)變成一次性評(píng)價(jià)，這并不是杞人憂天。

如何自證、他證？事實(shí)才是說(shuō)話的依據(jù)。

一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題的產(chǎn)生根源復(fù)雜，涵蓋科學(xué)發(fā)展不足、治理扭曲、監(jiān)管尋租、和企業(yè)機(jī)會(huì)主義因素。回頭解決這些問(wèn)題的策略不是BE/臨床試驗(yàn)等一做了之，而是重復(fù)歐美曾走過(guò)的五步策略。因?yàn)榻裉斓寞熜Р蛔悖浔驹强茖W(xué)研究不足，從處方設(shè)計(jì)缺陷到工藝缺陷，從質(zhì)量失控到療效缺乏的一攬子問(wèn)題。

改善治理，解決了臨床試驗(yàn)資源、參比制劑來(lái)源和醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加動(dòng)力等問(wèn)題后，也并不能從源頭上瞬間就解決科研基礎(chǔ)不足的先天缺陷。絕大多數(shù)一致性評(píng)價(jià)廠家面臨的問(wèn)題不是補(bǔ)課問(wèn)題，而是從頭做研發(fā)的問(wèn)題。從頭做研發(fā)就不是單憑錢(qián)就能解決的問(wèn)題了。

數(shù)萬(wàn)件仿制藥批號(hào)當(dāng)中，有市場(chǎng)潛力、又有企業(yè)愿意掏錢(qián)做一致性的批號(hào)有數(shù)千個(gè)，26個(gè)月沖刺做完一條龍，areyoukidding？具備科研能力的企業(yè)屈指可數(shù)，科研院所同樣屈指可數(shù)。

更關(guān)鍵的是，一致性評(píng)價(jià)平均600萬(wàn)到800萬(wàn)的成本，它是真金白銀投入，它需要能夠收回真金白銀。藥品集中采購(gòu)雖然趨向于有序，但深層次二次議價(jià)的政策土壤、體制成因相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期無(wú)法消除，甚至有人悲觀斷言永遠(yuǎn)無(wú)法消除，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向供應(yīng)鏈尋求補(bǔ)償?shù)臎_動(dòng)永遠(yuǎn)不會(huì)消失，藥品價(jià)格下行沒(méi)有盡頭。

藥品質(zhì)量、服務(wù)和相關(guān)環(huán)保要求是具有剛性成本的，這些成本不會(huì)消失，反而會(huì)增長(zhǎng)。這是長(zhǎng)期存在的內(nèi)在沖突。即便具備了一致性評(píng)價(jià)身份，對(duì)于舊品種來(lái)說(shuō)，收回投資乃至盈利，短期看不到未來(lái)?；仡^，這又制約了企業(yè)如今投入成本做一致性評(píng)價(jià)改進(jìn)工作的愿望積極性。

天下熙熙。新品種做了一致性評(píng)價(jià)，對(duì)原研藥品產(chǎn)生價(jià)格挑戰(zhàn)了嗎？并不樂(lè)觀。若成功的挑戰(zhàn)者僅有三兩位，市場(chǎng)告訴大家的結(jié)果是包括原研廠家在內(nèi)，三家人心照不宣形成了市場(chǎng)默契。而現(xiàn)有的“三家關(guān)門(mén)”鼓勵(lì)政策，大概率會(huì)形成這樣的結(jié)果。除非，CFDA關(guān)門(mén)那一剎那，涌進(jìn)來(lái)20家，這20家用集體攻關(guān)的形式大家一起取得了一致性改良的技術(shù)成果。但經(jīng)濟(jì)學(xué)觀點(diǎn)告訴人們，搭便車行為的存在，使得大集團(tuán)永遠(yuǎn)落敗給小團(tuán)體，尤其是能影響制度的小團(tuán)體。所以，我們還需要更多的價(jià)格機(jī)制去形成制衡。

美式patentcliff在中國(guó)不會(huì)出現(xiàn)，因?yàn)槲覀儧](méi)有強(qiáng)有力的PBM去形成仿制全面替代原研。何況PBM在美國(guó)已演變?yōu)樽鲪?。美?guó)老百姓都買(mǎi)不到質(zhì)量可靠的左甲狀腺素鈉片了，只好到中國(guó)來(lái)買(mǎi)優(yōu)甲樂(lè)，這是我的同學(xué)的親身經(jīng)歷。

國(guó)產(chǎn)一致性品種出現(xiàn)了，曹操會(huì)投降嗎？

全世界的醫(yī)保都會(huì)采用給原研和一致性品種相同支付標(biāo)準(zhǔn)的做法。天經(jīng)地義，消費(fèi)者需要自己為額外的優(yōu)質(zhì)品牌與服務(wù)付費(fèi)。如果原研比仿制藥貴很多倍，當(dāng)然用仿制。如果只貴一倍呢？顯然是有數(shù)據(jù)-行為決策模型的。兩位牌手打牌，看誰(shuí)的底牌好，還手的牌面多。而健康方面的決策考量，顯然質(zhì)量和療效的權(quán)重會(huì)更多。

對(duì)國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥來(lái)說(shuō)，機(jī)遇出現(xiàn)了，挑戰(zhàn)依然眾多。