本周視點

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》

4月3日從中國政府網(wǎng)獲悉，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》?！兑庖姟分赋觯苿俞t(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高藥品供應(yīng)保障能力，降低全社會藥品費用負擔，保障廣大人民群眾用藥需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，推進健康中國建設(shè)。（詳見下方閱讀原文）

政策動向

1.國家正式發(fā)文：推行高值耗材兩票制

4月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)食品及保健食品專項抽檢監(jiān)測工作方案的通知》（以下簡稱《通知》），要求各省市藥監(jiān)對食品及保健食品組織專項抽檢監(jiān)測工作，重點檢測農(nóng)村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等地區(qū)，零售藥店也被列入其中。（詳見下方閱讀原文）

2.衛(wèi)健委發(fā)文：家庭醫(yī)生團隊可加入藥師

4月2日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2018年家庭醫(yī)生簽約服務(wù)工作的通知》。明確指出，家庭醫(yī)生簽約服務(wù)可采取團隊服務(wù)形式提供，且團隊可加入藥師、健康管理師、心理咨詢師、社（義）工等。（詳見下方閱讀原文）

3.定了！醫(yī)藥相關(guān)部門國家工作人員任免信息公布

4月4日，據(jù)人力資源社會保障部消息，國務(wù)院發(fā)布了一系列國家工作人員任免消息，對多個部門相關(guān)人員進行調(diào)整。其中就涉及國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局等與醫(yī)藥行業(yè)密切相關(guān)的部門。（詳見下方閱讀原文）

4.48家藥企將被重點監(jiān)管

近日，湖南常德市藥監(jiān)局結(jié)合市實際，根據(jù)風險程度和近年動態(tài)監(jiān)管實際，將162家單位被列入《市級重點監(jiān)管單位目錄》。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)14家，藥品流通企業(yè)34家。（詳見下方閱讀原文）

企業(yè)動態(tài)

1.蘇橋生物完成3400萬美金B(yǎng)輪融資，辰德資本領(lǐng)投

4月2日，國際領(lǐng)先的生物醫(yī)藥一站式CDMO服務(wù)平臺，蘇橋生物（蘇州）有限公司（CMAB）宣布完成3400萬美元的B輪融資，本輪融資由辰德資本領(lǐng)投，康橋資本、前海母基金、Cormorant和泰格醫(yī)藥聯(lián)合跟投。（詳見下方閱讀原文）

2.Compugen與阿斯利康子公司合作研發(fā)免疫腫瘤抗體產(chǎn)品

4月3日，Compugen公司宣布與阿斯利康（AstraZeneca）全球生物制劑研發(fā)子公司MedImmune簽訂獨家授權(quán)協(xié)議，以促進雙特異性和多特異性免疫腫瘤抗體產(chǎn)品的研發(fā)。（詳見下方閱讀原文）

3.輝瑞發(fā)布萬艾可替代產(chǎn)品以應(yīng)對仿制藥競爭

輝瑞旗下著名的勃起功能障礙藥物萬艾可于1998年3月被美國食品和藥品監(jiān)督管理局批準上市。20年過去了，該藥物目前面臨處方藥銷售業(yè)績不佳以及仿制藥市場的威脅（如禮來的Cialis），輝瑞也正在積極尋找替代方案。與此同時，輝瑞已經(jīng)開始在英國推銷其名為ViagraConnect的非處方版萬艾可藥物。（詳見下方閱讀原文）

4.被員工實名舉報在中國洗錢諾華回應(yīng)：正在內(nèi)部調(diào)查

近日，諾華內(nèi)部員工實名舉報稱，諾華制藥（中國）在洛丁新、代文等產(chǎn)品的臨床推廣中，召開虛假學(xué)術(shù)會議，刷卡套現(xiàn)，用于支付臨床醫(yī)生使用諾華產(chǎn)品的回報。4月2日中午時分，諾華就近日的“帶金”事件做出回應(yīng)，稱公司相關(guān)部門正針對此事進行調(diào)查。（詳見下方閱讀原文）

藥訊快遞

1.FDA批準阿斯利康糖尿病新療法

4月4日，阿斯利康宣布美國FDA批準BYDUREON（艾塞那肽緩釋劑）注射懸浮劑作為基礎(chǔ)胰島素的附加療法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾獲批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，這些患者在飲食和鍛煉外還在使用一種或多種降糖藥。（詳見下方閱讀原文）

2.FDA授予創(chuàng)新藥物Livantra（曲美他嗪）治療慢加急性肝衰竭孤兒藥地位

MartinPharma是一家總部位于美國紐約的私人持有的臨床階段制藥公司，專注于將一些已上市藥物進行重構(gòu)改變其用途，用于罕見病或臨床上存在治療挑戰(zhàn)的疾病。今年3月15日，Martin公司剛剛完成種子輪融資。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Livantra治療慢加急性肝衰竭（ACLF）的孤兒藥地位（ODD）。（詳見下方閱讀原文）

3.賽諾菲悲劇了！邁蘭和印度百康甘精胰島素生物仿制藥Semglee獲歐盟和澳大利亞批準

美國仿制藥公司邁蘭與合作伙伴亞洲生物技術(shù)巨頭印度百康近日聯(lián)合宣布，雙方開發(fā)的甘精胰島素生物仿制藥Semglee已獲得歐盟委員會（EC）批準，用于糖尿病的治療。該藥是法國制藥巨頭賽諾菲年銷近70億美元的重磅胰島素產(chǎn)品來得時的生物仿制藥。此外，Semglee也獲得了澳大利亞治療藥品管理局（TGA）的批準，用于糖尿病患者的治療。（詳見下方閱讀原文）

4.FDA加速批準首款特定白血病療法，有望徹底消除病根

近日，美國FDA宣布加速批準Blincyto（blinatumomab）的擴大適應(yīng)癥申請，允許這款由安進（Amgen）帶來的新藥治療罹患B細胞前體急性淋巴性白血?。ˋLL），且在緩解期依舊有微小殘留病灶（MRD）的兒童和成人患者。值得一提的是，這也是美國FDA批準的首款治療MRD陽性ALL的療法。（詳見下方閱讀原文）

研發(fā)進展

1.勃林格殷格翰COPD藥物StioltoRespimat里程碑III期臨床擊敗思力華

德國制藥巨頭勃林格殷格翰（BI）近日公布了慢性阻塞性肺?。–OPD）復(fù)方藥物SpioltoRespimat（噻托溴銨/奧達特羅，5/5ug）里程碑III期臨床研究DYNAGITO的數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)據(jù)已發(fā)表于國際知名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（TheLancetRespiratoryMedicine）。（詳見下方閱讀原文）

2.Rigel公司Fostamatinib治療腎病2期臨床研究失敗

4月3日，美國Rigel制藥公司公布了fostamatinib用于IgA腎病（IgAN）治療的臨床2期概念性驗證試驗的頂線研究數(shù)據(jù)，其中IgA腎病是一種罕見的腎臟自身免疫性疾病。該試驗的主要研究終點為在所有研究患者中，fostamatinib劑量組與安慰劑對照組相比蛋白尿的平均變化，研究結(jié)果顯示，該主要終點不具有統(tǒng)計學(xué)意義。（詳見下方閱讀原文）

3.NASH新藥MN-001中期分析結(jié)果積極提前結(jié)束2期臨床

4月3日，MediciNova生物醫(yī)藥公司宣布，由于在中期分析中取得了重要積極結(jié)果，MN-001（tipelukast）在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和有高甘油三酯血癥的非酒精性脂肪肝?。∟AFLD）中的2期臨床試驗提前終止。（詳見下方閱讀原文）

4.響應(yīng)率高達93%這一“廣譜”抗癌新藥有望治療多種兒童癌癥

Larotrectinib，一個曾在2017ASCO年會上驚艷全場的抗癌新藥，攜帶有“廣譜靶向藥”光環(huán)。2018年，圍繞該藥物的臨床結(jié)果再一次證實了它的實力——93%的兒童患者得到積極響應(yīng)。