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這個(gè)省即將開(kāi)展7項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查

2018-04-06 來(lái)源:醫(yī)藥云端工作室  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:日前,陜西省藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品和化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》,明確今年全省將聚焦突出問(wèn)題,強(qiáng)化源頭治理,在扎實(shí)做好日常監(jiān)管的同時(shí),集中開(kāi)展7項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查,全面促進(jìn)全省藥品化妝品質(zhì)量提升。

醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)整治被列為CFDA2018年工作重點(diǎn)之一,中藥飲片、注射劑、多組分生化制劑、中藥提取物、臨床數(shù)據(jù)核查、化妝品等六大類(lèi)是稽查重點(diǎn)。目前,各省也陸續(xù)出臺(tái)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn),其中,對(duì)中藥飲片的監(jiān)查也成為重中之重,這無(wú)疑將對(duì)于中藥生產(chǎn)企業(yè)造成不小的沖擊,中藥飲片市場(chǎng)必將在嚴(yán)厲的行業(yè)監(jiān)管下重新洗牌。

日前,陜西省藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品和化妝品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》,明確今年全省將聚焦突出問(wèn)題,強(qiáng)化源頭治理,在扎實(shí)做好日常監(jiān)管的同時(shí),集中開(kāi)展7項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查,全面促進(jìn)全省藥品化妝品質(zhì)量提升。

而近日,CFDA局長(zhǎng)畢井泉就曾在全國(guó)食藥監(jiān)管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上提出,醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)整治被列為CFDA2018年工作重點(diǎn)之一,中藥飲片、注射劑、多組分生化制劑、中藥提取物、臨床數(shù)據(jù)核查、化妝品等六大類(lèi)是稽查重點(diǎn)。

畢井泉提出,中藥飲片的質(zhì)量今年要在追根溯源上下功夫。不久前(2月26日),安徽省藥監(jiān)局就已發(fā)布通知,將70個(gè)易染色增重藥材飲片及其成藥品種、易偷工減料品種、國(guó)抽不合格和國(guó)抽提示有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的品種列為2018年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種。

這無(wú)疑將對(duì)于中藥生產(chǎn)企業(yè)造成不小的沖擊,中藥飲片市場(chǎng)必將在嚴(yán)厲的行業(yè)監(jiān)管下重新洗牌。

陜西即將開(kāi)展7項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查

一是開(kāi)展原輔料供應(yīng)鏈、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治。重點(diǎn)查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)無(wú)資質(zhì)原輔料貼牌銷(xiāo)售等違法行為,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,追根溯源,直至追查到生產(chǎn)源頭。

二是開(kāi)展注射劑質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查原料或藥材來(lái)源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、無(wú)菌保障水平等。

三是開(kāi)展多組分生化藥安全性有效性專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、工藝穩(wěn)定、無(wú)菌保障、質(zhì)量控制等。

四是開(kāi)展中藥提取物的合法來(lái)源專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查是否按藥品GMP要求組織生產(chǎn),是否存在外購(gòu)中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn),是否存在擅自從不具備資質(zhì)條件的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)使用中藥提取物等違法違規(guī)行為。

五是開(kāi)展數(shù)據(jù)可靠性核查。依據(jù)《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》開(kāi)展數(shù)據(jù)可靠性核查,嚴(yán)厲查處藥品數(shù)據(jù)不可溯源、不真實(shí)等行為。

六是開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查中藥材、中藥飲片供應(yīng)商管理、提取工藝、配制過(guò)程管理、成品檢驗(yàn)、委托配制管理。

七是開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查原輔料管理、成品檢驗(yàn)、有無(wú)非法添加和超范圍生產(chǎn)。

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