中藥飲片應(yīng)該如何提升質(zhì)量以滿足消費(fèi)升級(jí)的需求？相對(duì)于傳統(tǒng)飲料，中藥配方顆粒和中藥破壁飲片是否出路所在？

種種跡象表明，藥材質(zhì)量已經(jīng)成為中藥產(chǎn)業(yè)前途的關(guān)鍵變量。以本月出爐的《2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告》為例，2017年全國抽驗(yàn)出的質(zhì)量不合格藥品中，中藥類產(chǎn)品達(dá)到八成以上，且報(bào)告還指，按照出現(xiàn)不合格藥品的品種數(shù)量統(tǒng)計(jì)，前16家都是傳統(tǒng)中藥飲片企業(yè)。

那么，中藥飲片應(yīng)該如何提升質(zhì)量以滿足消費(fèi)升級(jí)的需求？相對(duì)于傳統(tǒng)飲料，中藥配方顆粒和中藥破壁飲片是否出路所在？

中藥配方顆粒管理辦法至今“難產(chǎn)”

“時(shí)代在發(fā)展，我們不能因?yàn)橄燃搴蠹宓纫恍┓矫娴脑?，把路給擋了。例如，在我國臺(tái)灣地區(qū)，中藥飲片是自費(fèi)的，一些中藥顆粒劑反而是醫(yī)保報(bào)銷的。”在談及中藥配方顆粒業(yè)界潛在的顧慮，國醫(yī)大師、中央保健委員會(huì)會(huì)診專家王琦在接受記者采訪時(shí)如是說。

據(jù)王琦介紹，目前中藥顆粒劑在中國尚未發(fā)展成為全醫(yī)院渠道釋放的品種，但在一些國家和地區(qū)，卻已在較為廣泛地應(yīng)用。

其實(shí)，有關(guān)中藥配方顆粒的話題在今年兩會(huì)期間早有代表委員在呼吁加快立法。全國人大代表、亳州市市長(zhǎng)杜延安就公開表示，截至目前，全國僅有6家企業(yè)獲批試點(diǎn)生產(chǎn)資格，上述企業(yè)的產(chǎn)量與國內(nèi)市場(chǎng)需求相比，差距十分懸殊。據(jù)杜延安透露，早在2015年，國家食品藥品監(jiān)督總局就起草了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，但截至目前，該辦法尚未出臺(tái)。

萬例破壁飲片研究已啟動(dòng)

與中藥配方顆粒類似，中藥破壁飲片也是一種新型飲片形式。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長(zhǎng)陳士林告訴記者，目前從現(xiàn)有的研究資料來看，中藥破壁飲片的安全性與傳統(tǒng)飲片沒有顯著區(qū)別，但考慮到個(gè)別品種細(xì)胞壁打破后會(huì)否有未知物質(zhì)溶出，目前尚不清楚，所以相關(guān)研究還在進(jìn)一步推進(jìn)當(dāng)中。

據(jù)陳士林透露，中藥破壁飲片生產(chǎn)在廣東、貴州、湖南等地有部分企業(yè)介入開展。據(jù)悉，中智藥業(yè)的草晶華已拿到了廣東省標(biāo)。

也正是基于這樣的背景，記者從國家中醫(yī)藥管理局中藥破壁飲片技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)研究室獲悉，委托第三方機(jī)構(gòu)開展的“中藥破壁飲片10000例登記式研究”項(xiàng)目已啟動(dòng)。據(jù)了解，這一研究屬于臨床試驗(yàn)的真實(shí)世界研究，研究將針對(duì)已上市銷售的中藥破壁飲片，不對(duì)患者的用藥進(jìn)行干預(yù)，只對(duì)患者服用中藥破壁飲片的情況進(jìn)行真實(shí)的記錄，目的在評(píng)價(jià)中藥破壁飲片在臨床實(shí)際應(yīng)用過程中的安全性。

而擬納入登記研究的樣本量為10000例，項(xiàng)目除了廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院將作為研究牽頭單位及技術(shù)支持單位，各銷售中藥破壁飲片的醫(yī)院及藥店也參加登記研究。

據(jù)上述研究室主任成金樂介紹，按照法規(guī)規(guī)定，藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率在≥1/10000～<1/1000為罕見不良反應(yīng)，在<1/10000即為十分罕見反應(yīng)。此次大樣品、多中心研究，就意在為中藥破壁飲片的應(yīng)用安全性提供具有公眾說服力的研究數(shù)據(jù)支持。

發(fā)展還需標(biāo)準(zhǔn)先行

“在我看來，要解決中藥飲片的問題，首先要把安全性和標(biāo)準(zhǔn)做出來。尤其是標(biāo)準(zhǔn)方面，需要推出飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。”中科院上海藥物研究所研究員、中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)國家工程實(shí)驗(yàn)室主任果德安向記者指出。

據(jù)果德安透露，飲片等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)最快今年年底就會(huì)制定一批出來。而中藥破壁飲片從標(biāo)準(zhǔn)來看，目前還是廣東省標(biāo)，要發(fā)展需要更科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。

作為美國藥典委員會(huì)膳食補(bǔ)充劑與草藥專家委員會(huì)副主席、歐洲藥典委員會(huì)專家委員，果德安的團(tuán)隊(duì)已成功令丹參等16個(gè)中藥約40多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被美國藥典收載，鉤藤等10多個(gè)中藥納入歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。他還透露，今年其團(tuán)隊(duì)會(huì)向美國藥典推薦中藥破壁飲片，但要真正以藥品的身份被納入還是有難度。

在果德安看來，是否均一穩(wěn)定、質(zhì)量可控，對(duì)老百姓來說是否有療效，將是新型中藥飲片未來發(fā)展的關(guān)鍵。