本周視點(diǎn)

李克強(qiáng)：抗癌藥品力爭(zhēng)降到零稅率

3月20日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)會(huì)見中外記者并回答記者提出的問(wèn)題。李克強(qiáng)表示，一些市場(chǎng)熱銷的消費(fèi)品包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度降低，降到零水平。（詳見下方閱讀原文）

政策動(dòng)向

1.國(guó)家正式發(fā)文：推行高值耗材兩票制

3月20日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)刊出《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕4號(hào)）。該《通知》由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部、人社部、發(fā)改委、中醫(yī)藥管理局、國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦聯(lián)合印發(fā)，定下了2018年及以后深化醫(yī)改的重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。其中，《通知》明確提出，要逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷“兩票制”。（詳見下方閱讀原文）

2.《中藥肝損傷臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》公開征求意見

為加強(qiáng)中藥肝損傷的臨床風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制，近日，國(guó)家藥品審評(píng)中心發(fā)布通知公開征求《中藥肝損傷臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》意見。（詳見下方閱讀原文）

3.衛(wèi)健委“一把手”正式公布

3月13日，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的方案公布：衛(wèi)計(jì)委、食藥總局、醫(yī)改辦被撤銷，組建國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，同時(shí)組建國(guó)家醫(yī)療保障局！3月19日，據(jù)兩會(huì)新華社快訊，馬曉偉任國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任。（詳見下方閱讀原文）

4.張茅任國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)，畢井泉任黨組書記！

據(jù)3月21日消息，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局正式成立，中組部副部長(zhǎng)鄧聲明在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局干部大會(huì)上宣布：原國(guó)家工商行政管理總局局長(zhǎng)張茅任市場(chǎng)監(jiān)管總局局長(zhǎng)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局局長(zhǎng)畢井泉任黨組書記。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)焦紅任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)；原江西省副省長(zhǎng)李利任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局黨組書記。（詳見下方閱讀原文）

企業(yè)動(dòng)態(tài)

1.首付1.5億！新基挺進(jìn)神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域

3月21日，專注神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域新藥研發(fā)的生物技術(shù)新銳Prothena宣布與Celgene（新基）達(dá)成全球協(xié)議，開發(fā)一系列針對(duì)神經(jīng)退行性疾病的創(chuàng)新療法。一些資深醫(yī)藥人指出，結(jié)合Celgene不久前和VividionTherapeutics達(dá)成的協(xié)議，21日的合作進(jìn)一步反映了Celgene在神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的發(fā)力。（詳見下方閱讀原文）

2.支付寶宣布將全面接入藥店

3月20日，在青島舉辦的螞蟻開放日醫(yī)藥行業(yè)專場(chǎng)上，螞蟻金服宣布將面向藥店行業(yè)整合開放營(yíng)銷、金融、信用等多維能力。（詳見下方閱讀原文）

3.三諾收購(gòu)再落空？強(qiáng)生旗下糖尿病業(yè)務(wù)或被21億美元收購(gòu)

3月17日，強(qiáng)生公司對(duì)外宣布，私募股權(quán)投資基金PlatinumEquity向其提交了一份具有約束力的收購(gòu)要約，報(bào)價(jià)21億美元收購(gòu)強(qiáng)生旗下LifeScan業(yè)務(wù)。如果強(qiáng)生接受要約，交易預(yù)計(jì)將于2018年底完成。（詳見下方閱讀原文）

4.癌癥免疫療法新銳Arcus閃電IPO募資1.2億美元

癌癥免疫療法新銳ArcusBiosciences自2015年成立3年后，于近日在紐交所IPO掛牌閃電上市，宣布已從首次公開募股中募資1.2億美元，預(yù)計(jì)在今年晚些時(shí)候報(bào)告其兩種抗癌免疫藥物的初始臨床數(shù)據(jù)。（詳見下方閱讀原文）

藥訊快遞

1.銀屑病治療新藥ILUMYA獲FDA批準(zhǔn)

3月22日，SunPharma宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其新藥ILUMYA?（tildrakizumab-asmn）上市，治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。（詳見下方閱讀原文）

2.前列腺癌新藥獲優(yōu)先審評(píng)資格有望7月獲批

近日，輝瑞和安斯泰來(lái)宣布美國(guó)FDA已經(jīng)接受了其創(chuàng)新藥物XTANDI（enzalutamide）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并授予這款藥物優(yōu)先審評(píng)資格。如果獲批，XTANDI將能用于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）的治療。FDA將于今年7月之前對(duì)此申請(qǐng)做出批復(fù)。（詳見下方閱讀原文）

3.中國(guó)首個(gè)8周丙肝治療方案獲批

3月20日，艾伯維宣布維建樂（奧比帕利片）聯(lián)合易奇瑞（達(dá)塞布韋鈉片）丙肝治療方案已獲得CFDA批準(zhǔn)，治療基因1b型、初治、輕度至中度肝纖維化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，療程可縮短至8周。（詳見下方閱讀原文）

4.系統(tǒng)性硬化癥新藥近日獲FDA快速通道資格

3月20日，勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)宣布美國(guó)FDA授予該公司的nintedanib快速通道資格(FastTrackdesignation)。Nintedanib是治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(systemicsclerosiswithassociatedinterstitiallungdisease,SSc-ILD)患者的在研新藥?？焖偻ǖ蕾Y格用于幫助治療嚴(yán)重疾病并且填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求的新療法開發(fā)。這一資格的頒發(fā)是基于nintedanib治療SSc-ILD的研究性新藥申請(qǐng)和SENSCIS臨床3期試驗(yàn)的預(yù)期療效和安全性數(shù)據(jù)。（詳見下方閱讀原文）

研發(fā)進(jìn)展

1.Zealand制藥低血糖治療藥物dasiglucagon3期達(dá)主要終點(diǎn)

3月20日，丹麥制藥公司ZealandPharma公布稱候選藥物dasiglucagon用于嚴(yán)重低血糖治療的首個(gè)國(guó)際多中心臨床3期試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。在試驗(yàn)中沒有檢測(cè)到治療誘導(dǎo)或治療增強(qiáng)的抗藥物抗體。（詳見下方閱讀原文）

2.Arena潰瘍性結(jié)腸炎新藥Etrasimod獲得頂線II期臨床數(shù)據(jù)

近日，ArenaPharmaceuticals宣布其Etrasimod用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的II期臨床試驗(yàn)取得積極頂線結(jié)果，每日口服2mgEtrasimod的患者在所有的主要、次要和臨床緩解終點(diǎn)上都表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著提高，并且安全性數(shù)據(jù)優(yōu)秀。（詳見下方閱讀原文）

3.干眼癥患者新藥OCU310臨床2期結(jié)果積極

Ocugen近日宣布，其OCU310臨床2期概念性驗(yàn)證試驗(yàn)取得了積極成果。OCU310是一種新型brimondine酒石酸和一種皮質(zhì)類固醇（依碳酸氯替潑諾）的組合，正被研發(fā)用于治療干眼病。Ocugen是一家迅速發(fā)展的眼科公司，擁有豐富的創(chuàng)新療法研發(fā)管線，致力于研究罕見和服務(wù)水平不足的眼部疾病的治療方案。（詳見下方閱讀原文）

4.羅氏PD-L1抑制劑又一3期結(jié)果優(yōu)異掘金10億美元?jiǎng)倮谕?/p>

3月20日消息，羅氏檢查點(diǎn)抑制劑Tecentriq治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌抵達(dá)主要終點(diǎn)，獲得優(yōu)秀的無(wú)進(jìn)展生存期PFS結(jié)果，顯示出一線治療潛力。IMpower131對(duì)羅氏，恰如分析師所說(shuō)，關(guān)系著又一10億美元的龐大市場(chǎng)，非常重要。