時(shí)下很多中成藥都是非處方藥，作為患者，可以去藥店直接購(gòu)買(mǎi)使用。然而，中藥說(shuō)明書(shū)就巴掌大小，區(qū)區(qū)幾百字，一些涉及用藥安全的事項(xiàng)下面寫(xiě)著“尚不明確”“不詳”。這樣的說(shuō)明書(shū)不僅不方便老百姓用藥，也給用藥安全帶來(lái)一定隱患。與此同時(shí)，藥師要指導(dǎo)患者用藥，需要去查相關(guān)文獻(xiàn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)才能搞清楚這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。

針對(duì)這樣的情況，國(guó)家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)作出規(guī)范，讓用藥一目了然?！吨笇?dǎo)原則》鼓勵(lì)企業(yè)依據(jù)自身情況有計(jì)劃、自主地推進(jìn)規(guī)范，帶動(dòng)中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。那么，《指導(dǎo)原則》是否會(huì)對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范化有所幫助？讓患者用藥更明確、更放心呢？

今年冬季流感多發(fā)，家住長(zhǎng)沙市望城區(qū)的張女士出現(xiàn)了鼻塞流涕、咳嗽頭疼的癥狀，到藥店購(gòu)買(mǎi)了一盒連花清瘟顆粒，仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)后，她還是有點(diǎn)困惑，上面“規(guī)格”寫(xiě)的為每袋裝6g，“用法用量”是口服，一次1袋，一日3次。但究竟用了多少藥，會(huì)不會(huì)有副作用？說(shuō)明書(shū)中的“不良反應(yīng)”“禁忌”寫(xiě)的都是“尚不明確”，只有“注意事項(xiàng)”標(biāo)明運(yùn)動(dòng)員慎用，孕婦能用嗎？

像張女士遇到的這類(lèi)問(wèn)題在生活中并不鮮見(jiàn)，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院全科醫(yī)學(xué)科主任潘志剛表示，正是基于中成藥說(shuō)明書(shū)的重要性以及目前存在的信息不規(guī)范、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局近日發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，讓中成藥說(shuō)明書(shū)能夠說(shuō)得再明白些。藥物的說(shuō)明書(shū)對(duì)藥品應(yīng)有非常詳細(xì)的描述，比如它的作用范圍、不良反應(yīng)、副作用、禁忌癥以及藥物的儲(chǔ)存條件以及用藥過(guò)程中可能出現(xiàn)的情況等。

再比如，部分文號(hào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方為復(fù)方，但規(guī)格僅僅標(biāo)示單味藥成分的含量，規(guī)格標(biāo)示不全面容易產(chǎn)生誤導(dǎo)。專家表示，中成藥說(shuō)明書(shū)的問(wèn)題不只規(guī)格一項(xiàng)，“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”的缺失，存在一定的用藥隱患。北京電力醫(yī)院主任醫(yī)師周?chē)?guó)平指出，現(xiàn)在有一些藥品說(shuō)明書(shū)比較模糊，特別是對(duì)不良反應(yīng)這塊并不是很詳細(xì)。

再比如，有醫(yī)師在使用某中成藥時(shí)，患者忘記告訴醫(yī)生自己的過(guò)敏史等信息，因說(shuō)明書(shū)沒(méi)有任何成分和含量的標(biāo)明，也沒(méi)有警示文字，結(jié)果用藥過(guò)量給患者造成傷害。針對(duì)這種情況，潘志剛表示，如果當(dāng)患者回家打開(kāi)說(shuō)明書(shū)，讀到說(shuō)明書(shū)上提到對(duì)哪些情況過(guò)敏，禁忌或慎用。這種情況下要小心用藥，建議再次訪問(wèn)醫(yī)生，把情況跟醫(yī)生說(shuō)明，看是否需要換藥。

另?yè)?jù)報(bào)道，上海中醫(yī)藥大學(xué)課題組對(duì)60194個(gè)中藥制劑文號(hào)規(guī)格的描述和統(tǒng)計(jì)，近90%的中藥文號(hào)在說(shuō)明書(shū)“規(guī)格”項(xiàng)下并沒(méi)有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來(lái)標(biāo)示規(guī)格。有媒體對(duì)《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說(shuō)明書(shū)，給人以“一刀切”的感覺(jué)。但查看具體規(guī)定可以發(fā)現(xiàn)，與之前頒布的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》設(shè)置兩年過(guò)渡期不同，此次頒布的《原則》并沒(méi)有一個(gè)強(qiáng)制執(zhí)行的時(shí)間表。

對(duì)此，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授鄧勇坦言，《指導(dǎo)原則》主要鼓勵(lì)企業(yè)自愿自主規(guī)范，不會(huì)短期內(nèi)“一刀切”，但如果企業(yè)幾年下來(lái)都不愿自覺(jué)規(guī)范，監(jiān)管部門(mén)將通過(guò)藥品上市許可持有人責(zé)任落實(shí)、藥品再注冊(cè)等措施形成倒逼態(tài)勢(shì)。中成藥相比于西藥而言，臨床實(shí)驗(yàn)方面的可量化性、標(biāo)準(zhǔn)化、流程化、數(shù)據(jù)化要欠缺。用藥說(shuō)明書(shū)不可能有絕對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)，不可能一刀切。主要靠中成藥生產(chǎn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的提升。這樣也是倒逼企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的過(guò)程中，不斷完善自身企業(yè)發(fā)展規(guī)范，讓自己的產(chǎn)品和用藥安全能夠讓廣大群眾所知曉。