2017年6月，和記黃埔醫(yī)藥與禮來共同開發(fā)的新型靶向小分子抗癌藥物呋喹替尼（Fruquintinib）申報上市，這距離雙方宣布針對晚期結(jié)直腸癌患者的呋喹替尼III期關鍵注冊臨床試驗“FRESCO”取得成功僅僅過去了三個月時間。

　　最新消息是，在公布的第二十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請中，呋喹替尼也位列其中，入選理由為“具有明顯臨床價值，重大專項”。

　　這項起始于2013年的合作在經(jīng)歷了多年的研發(fā)工作后，終于即將迎來實質(zhì)成果。而對于和記黃埔醫(yī)藥（以下簡稱“和記黃埔”）來說，這也是公司在成立15年后，真正意義上首個自主研發(fā)問世的新藥產(chǎn)品。近日，和黃中國醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官賀雋（ChristianHogg）接受了E藥經(jīng)理人獨家專訪，詳細解讀呋喹替尼的上市之路。

　　呋喹替尼是由和記黃埔自主研制，并與禮來共同開發(fā)，以血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）激酶家族為作用靶點、與血管生成密切相關的強效小分子化合物。呋喹替尼的研發(fā)在和記黃埔位于上海張江的研發(fā)中心完成，而禮來在質(zhì)量管理等方面給予了有力的支持。兩家公司的合作分工明確，和記黃埔負責產(chǎn)品的生產(chǎn)制造以及上市申報，而禮來將負責這款藥物在中國的商業(yè)進程。

　　在今年6月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，呋喹替尼三線治療晚期結(jié)直腸癌的III期臨床研究“FRESCO”入選了口頭報告，這也是迄今為止中國最大規(guī)模的針對晚期結(jié)直腸癌的關鍵性臨床研究。

　　“呋喹替尼是一個完全在中國的實驗室里研發(fā)出來的腫瘤創(chuàng)新藥。能夠入選美國臨床腫瘤學會論文集并進行口頭報告，是對中國本土藥企研發(fā)實力、中國臨床醫(yī)師獨立開展臨床試驗能力的極大肯定。”賀雋對E藥經(jīng)理人表示。

　　毫無疑問，呋喹替尼是和記黃埔研發(fā)藍圖上的重要里程碑，也是首個成功完成III期注冊性臨床研究的新藥。除了以結(jié)直腸癌為適應癥的FRESCO研究，和記黃埔后續(xù)研發(fā)還將聚焦在肺癌、胃癌等多個實體瘤領域。

　　據(jù)悉，呋喹替尼三線治療肺癌III期臨床研究將在一年內(nèi)完成入組，預計在2018年中期得到研究結(jié)果，二線治療胃癌III期臨床研究將會在2020年初完成。此外，呋喹替尼也已經(jīng)獲得FDA批準在美國開展臨床試驗。

　　相比近幾年才涌現(xiàn)出來的本土研發(fā)型藥企，和記黃埔已經(jīng)在創(chuàng)新藥研發(fā)的路上走了15年。20年前，當香港回歸之時，時任香港特首董建華在面向香港市民的第一個政務報告中就提到要把香港建設成為中藥、植物藥走向世界的窗口，而這也成為了和記黃埔正式進軍制藥領域的重要契機。

　　2002年，李嘉誠出于對中國創(chuàng)新藥物國際化的愿望，投資3000萬美金在上海張江成立了和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司。十幾年后，和記黃埔交出了這樣的成績單：擁有治療癌癥和自身免疫性疾病等領域的八個一類新藥和近350人的創(chuàng)新藥研發(fā)團隊，是國內(nèi)本土研發(fā)創(chuàng)新型藥企中的佼佼者。憑借豐富的在研創(chuàng)新藥產(chǎn)品線，母公司和黃中國醫(yī)藥科技有限公司去年登陸納斯達克，實現(xiàn)了在英國與美國的雙重上市。

　　在國際化合作方面，在國內(nèi)眾多研發(fā)型企業(yè)如雨后春筍般出現(xiàn)，并與跨國藥企建立初步合作的時候，和記黃埔在這條路上已經(jīng)走了十年時間。和記黃埔的目標一直很明確——國際化，而能夠?qū)a(chǎn)品快速推向市場的捷徑一定是與跨國藥企合作。同時，跨國藥企在藥物開發(fā)和臨床試驗方面也有著成熟的經(jīng)驗積累。更重要的是，對于還沒有實現(xiàn)產(chǎn)品上市和銷售的研發(fā)企業(yè)來講，合作也能在某種程度上緩解資金壓力，加快研發(fā)進程。

　　在禮來中國外部創(chuàng)新高級副總裁薄科瑞看來，契合的產(chǎn)品領域、高質(zhì)量的研發(fā)能力以及合拍的企業(yè)文化是禮來在挑選本土合作伙伴時的考量重點。而談及選擇與和記黃埔合作的原因，薄科瑞表示，和記黃埔專注于頂層的顛覆式創(chuàng)新，不斷地開發(fā)新的分子藥物和新產(chǎn)品，也一直都專注于非常尖端的分子藥物，即靶向藥物。

　　目前，呋喹替尼上市已在順利推進中，在和記黃埔研發(fā)管線中，總共有8個在研產(chǎn)品，全部都是I類靶向抗腫瘤創(chuàng)新藥物，在全球同時進行30多項臨床研究。

　　“未來在中國，我們希望能夠獨立進行研發(fā)，并將我們的產(chǎn)品推向市場。”在賀雋看來，選擇與禮來公司合作，是因為和記黃埔在醫(yī)藥領域仍然是一個年輕的公司，需要很多方面的幫助，在過去的5-7年里，與禮來、阿斯利康這些跨國藥企的合作對和記黃埔的成長是非常重要的。

　　但他也表示，盡管和記黃埔在中國有領先的研發(fā)團隊以及完整的商業(yè)化平臺，針對海外發(fā)展，和記黃埔仍然需要合作伙伴?？鐕幤笤谌驑I(yè)務中有成熟優(yōu)秀的團隊，并且了解國際醫(yī)藥市場的所有商業(yè)步驟，因此在海外業(yè)務的發(fā)展上我們?nèi)匀粫紤]構建合作伙伴關系。