2017上半年優(yōu)先審評藥品共21批318個受理號，其中肝炎用藥42個、癌癥用藥35個，占33%。從進入的數(shù)量看，恒瑞（9）、東陽光（7）、勃林格殷格翰（7）、齊魯（7）、拜耳（6）、正大天晴（6）、潤眾（6）、諾華（6）排在前列位。

　　我國目前基本消除了藥品注冊申請積壓，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件。化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。

　　為解決長期以來形成的藥品注冊積壓、新藥上市慢、制藥行業(yè)低水平重復(fù)、創(chuàng)新能力不足等突出問題，2015年8月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，改革進展順利。

　　2016年2月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號），旨在加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。

　　那么，這半年來有哪些藥品被納入了優(yōu)先審評？那些藥企將會獲益？

　　我們通過對國家食藥監(jiān)總局藥審中心公開數(shù)據(jù)整理，自2016年2月至今，共發(fā)布了21批優(yōu)先審評藥品，已有318個受理號納入優(yōu)先審評程序，治療領(lǐng)域集中在肝炎、癌癥、抗感染藥、眼病、艾滋病、糖尿病等領(lǐng)域，劑型主要以注射劑、片劑和膠囊劑為主。

　　從優(yōu)先審評產(chǎn)品數(shù)量來看，進入優(yōu)先審評通道藥品數(shù)量排序前20位的廠家中有12家國內(nèi)藥企，占比60%，其中前兩位是江蘇恒瑞和廣東東陽光藥業(yè)，分別有9個和7個產(chǎn)品已納入優(yōu)先審評。

　　廣東東陽光藥業(yè)的左氧氟沙星、克拉霉素以及丙肝的治療藥英萊布韋鈉、磷酸依米他韋等均納入了優(yōu)先審評；江蘇恒瑞的地氟烷、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、苯磺順阿曲庫銨注射液、帕立骨化醇注射液、鹽酸右美托咪定鼻噴劑、釓布醇注射液、磺達肝癸鈉注射液、醋酸卡泊芬凈等品種納入優(yōu)先審評。

　　從疾病分布來看，政策傾向于鼓勵罕見病藥、首仿藥、抗艾藥等品種，從已公布的數(shù)據(jù)分析，肝炎和癌癥用藥是重點傾向的治療領(lǐng)域，肝炎用藥遙遙領(lǐng)先有42個，抗癌癥用藥35個，兩類藥品占比達33%。

　　除此之外進入優(yōu)先審評的用藥領(lǐng)域顯得較為分散，抗感染藥、抗艾藥、眼病用藥有一定數(shù)量的藥品獲得優(yōu)先審評，分別占總數(shù)來量的7%，6%和5%。

　　癌癥用藥主要傾向于白血病、肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等，而肝炎用藥主要是抗丙肝病毒藥物，數(shù)量有37個之多，有17家國內(nèi)外藥企紛紛布局該領(lǐng)域，未來丙肝用藥市場即將熱鬧非凡。

　　從藥品劑型看，獲優(yōu)先審評藥品的劑型主要集中是注射劑、片劑和膠囊劑，分別占總數(shù)量的26%、25%和10%，注射劑和片劑占據(jù)了50%以上。

　　國家政策鼓勵對兒童用藥的研發(fā)，2015年12月，CDE公布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，針對兒童特殊病、罕見病研發(fā)的創(chuàng)新藥，納入特殊審批程序。

　　仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請，可優(yōu)先審評。從已公布優(yōu)先審評的數(shù)據(jù)看，已公布的品種中，兒童用藥有26個，占比約為11%。

　　從藥品分布情況來看，其中7個產(chǎn)品有2-3家注冊申請人獲得了優(yōu)先審評，重點關(guān)注于肝炎、乳腺癌、白血病、抗感染等領(lǐng)域。