肺動脈高壓(PAH)指肺動脈壓力升高超過一定界值的一種血流動力學(xué)和病理生理狀態(tài),可導(dǎo)致右心衰竭,可以是一種獨立的疾病,也可以是并發(fā)癥,還可以是綜合征。
肺動脈高壓是一種罕見病,全球患病人數(shù)大約1500萬人,使用當(dāng)前療法的1年生存率為85%。當(dāng)前獲批的PAH藥物主要有前列腺素/前列腺素類似物(依前列醇、曲羅尼爾)、磷酸二酯酶-5抑制劑(西地那非、他達(dá)拉非)、內(nèi)皮素受體拮抗劑(波生坦、安立生坦)。這些藥物只能改善臨床癥狀,比如改善運(yùn)動能力,延緩臨床惡化,尚無充分證據(jù)證明能夠降低死亡風(fēng)險。
拜耳的Adempas(利奧西呱)和Actelion的Opsumit(馬西替坦)在2013年10月份先后獲得FDA批準(zhǔn)。特別是馬西替坦還顯示了降低死亡風(fēng)險的獲益,上市后的表現(xiàn)更加不俗。
12月2日,CDE發(fā)布了2016年第十二批優(yōu)先審評名單。外資藥企有多個重磅品種的上市申請獲得優(yōu)先審評,理由是“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”,包括增長勢頭迅猛的阿哌沙班,倍受關(guān)注的心衰新藥LCZ696、明星腫瘤藥依魯替尼等,拜耳的肺動脈高壓新藥利奧西呱也位列其中。
其實對于國內(nèi)的PAH患者,還有另外一個大好消息。Actelion的肺動脈高壓新藥Opsumit的上市申請也在同一天獲得CDE承辦受理。
因為Opsumit顯示出了降低死亡風(fēng)險的優(yōu)勢,有較大希望會獲得優(yōu)先審評。
兩個重要的PAH新藥有望不久后登陸中國,將為國內(nèi)患者提供治療新選擇,也希望更多具有治療優(yōu)勢的新藥能盡快進(jìn)入中國。
適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀;也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。
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