近日，生物制藥公司默沙東宣布，在其KEYNOTE-0453期臨床試驗(yàn)研究中，使用KEYTRUDA（pembrolizumab）治療經(jīng)治晚期尿路上皮癌患者時(shí)達(dá)到了總生存（OS）的主要終點(diǎn)。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，KEYTRUDA比化療療效更優(yōu)。根據(jù)預(yù)先指定的中期分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）建議可提早停止臨床試驗(yàn)。

　　膀胱癌源于膀胱細(xì)胞開始不受控制地生長(zhǎng)。隨著更多癌細(xì)胞進(jìn)展增殖，它們可形成腫瘤并擴(kuò)散到身體的其他區(qū)域。尿道上皮癌是最常見的膀胱癌類型之一，起始于膀胱內(nèi)部的尿道上皮細(xì)胞。2012年，全世界約有43萬(wàn)人被診斷患有膀胱癌，16.5萬(wàn)人死于這種疾病。在北美、歐洲、北非、澳大利亞和新西蘭國(guó)家地區(qū)，膀胱癌的發(fā)病率逐步升高。

　　默沙東的已上市重磅免疫療法產(chǎn)品KEYTRUDA是一種人源化的單克隆抗體，通過(guò)增加機(jī)體免疫系統(tǒng)的能力來(lái)幫助檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。KEYTRUDA可有效阻斷PD-1受體及其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而活化T淋巴細(xì)胞，狙擊腫瘤細(xì)胞。在目前被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中，KEYTRUDA以每三周30分鐘的靜脈內(nèi)輸注形式給藥。注射用KEYTRUDA存在于100毫克的一次性使用小瓶中。

　　KEYNOTE-045是一項(xiàng)隨機(jī)、關(guān)鍵性的3期研究，評(píng)估了KEYTRUDA單一治療與研究者選擇的化療方案（紫杉醇、多西紫杉醇、長(zhǎng)春氟寧）的療效比較，用于治療轉(zhuǎn)移性、局部晚期、或經(jīng)鉑類化療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的不可切除尿路上皮癌。共同主要終點(diǎn)是總生存（OS）和無(wú)進(jìn)展生存（PFS）；次要終點(diǎn)是總體反應(yīng)率（ORR）、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）和安全性。該研究中542例患者隨機(jī)接受KEYTRUDA（每三周200毫克）或紫杉醇（每三周175毫克/平方米）、多西他賽（每三周75毫克/平方米）或長(zhǎng)春氟寧（每3周320毫克/平方米）。

　　KEYTRUDA的臨床開發(fā)計(jì)劃包括了涉及30多種腫瘤類型的360多個(gè)臨床試驗(yàn)，其中近200項(xiàng)試驗(yàn)是KEYTRUDA與其他癌癥治療方案的結(jié)合使用。針對(duì)泌尿生殖系癌癥適應(yīng)癥來(lái)說(shuō)，默沙東在膀胱癌領(lǐng)域中擁有最大的免疫腫瘤學(xué)臨床開發(fā)項(xiàng)目：27項(xiàng)試驗(yàn)正在進(jìn)行，涉及KEYTRUDA作為單一治療和聯(lián)合方案。

　　默沙東研究實(shí)驗(yàn)室（MerckResearchLaboratories）的總裁RogerM.Perlmutter博士說(shuō)道：“KEYNOTE-045的結(jié)果代表了一個(gè)重大的突破，對(duì)于治療經(jīng)治療的晚期尿路上皮癌的患者來(lái)說(shuō)是個(gè)很好的消息。我們期待與醫(yī)學(xué)界和世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享這項(xiàng)研究的結(jié)果。”