9月1日，中國食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）在其官網上發(fā)布了《關于藥物臨床試驗數(shù)據自查核查注冊申請情況的公告》。

　　公告稱，自2015年7月22日CFDA發(fā)布《關于開展臨床藥物試驗數(shù)據自查核查工作的公告》和《關于藥物臨床試驗數(shù)據自查核查注冊申請的公告》后，CFDA新收到82個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請，現(xiàn)在CFDA決定對這些注冊申請逐一進行藥物臨床試驗數(shù)據核查。

　　經過一年多“722”臨床自查核查風暴的洗禮，整個行業(yè)已經不再是談虎色變，大家對于臨床自查核查這一事情也以常態(tài)視之。當時的1622個品種，截止目前已經是能撤的都撤了，不能通過的都已經被不予批準了，算是告一段落了。

　　當CFDA在臨床實驗數(shù)據自查核查中得到解決審評積壓的“訣竅”之后，臨床試驗數(shù)據自查核查不再是一場“運動”，而是一種常態(tài)。今年以來，對“722”之后收到的已經完成臨床試驗申報生產或進口注冊的申請展開臨床試驗數(shù)據的自查核查工作。據了解，雖然經歷了“722”的沉重打擊，但是在之后的申請中，依然有臨床數(shù)據造假等問題，40%以上的產品被撤回或者不予批準。

　　1、直接核查

　　雖然“722”臨床實驗數(shù)據自查核查來得猛烈，且產品撤回率及不予批準率很高，但是中國藥企的產品申報增速也很快。在4月份時，CFDA發(fā)布《關于藥物臨床試驗數(shù)據自查核查注冊申請情況的公告》。

　　當時，CFDA稱，“722”后，新收到256個已經完成臨床試驗申報生產或進口注冊申請，截止到2016年4月1日，藥品注冊申請人已主動撤回其中的75個注冊申請，總局決定對剩余的181個注冊申請逐一進行藥物臨床試驗數(shù)據核查。

　　而這次公布的名單中，沒有主動撤回，而是總局決定對82個品種直接進行臨床試驗數(shù)據核查工作。據E藥經理人統(tǒng)計，從此公布的品種中，有10個新藥，進口品種40個，已有國家標準的是13個，補充申請有15個，復審品種4個。

　　2、核查要求

　　對于核查要求，與此前的數(shù)據核查并無兩樣，CFDA表示，在組織核查之前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據存在真實性問題的，應該主動撤回注冊申請，總局公布名單，不予追究。

　　對于具體執(zhí)行上，CFDA藥品審核試驗中心將在其網站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后食品藥品審核查驗中心將通知現(xiàn)場核查日期，不在接受藥品注冊申請人的撤回申請。

　　在處罰上，CFDA將對藥物臨床試驗數(shù)據現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。