2015年是國家密集出臺藥品注冊新政的一年。其中，藥品質(zhì)量一致性評價成為最令社會關(guān)注的話題。2016年6月30日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通報了《2015年廣東省藥品注冊年度報告》(以下簡稱“報告”)，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處處長劉珍透露，廣東將有上千個藥品在2018年底前完成一致性評價。

　　藥品注冊總量逐年增長

　　自2015年7月起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局陸續(xù)發(fā)布了多個藥品注冊新政，對我國藥品審評審批改革、藥品注冊申請收費(fèi)、注冊分類、優(yōu)先審評等提出了新的規(guī)范及要求，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注熱點(diǎn)。

　　新政的實(shí)施，讓廣東的藥品申報結(jié)構(gòu)更趨合理。報告顯示，廣東藥品新注冊總量呈逐年增長趨勢。2015年的申請量為266件，同比2014年的270件基本持平。新藥申請依然高于仿制藥的注冊申請，藥品新注冊申請仍屬近5年來申請量高位。而各項(xiàng)鼓勵政策使廣東省創(chuàng)新藥的申報數(shù)量增長明顯，2014年、2015年連續(xù)兩年的1類新藥申報量分別達(dá)22個和20個，同樣為歷史高位。

　　一致性評價方案將發(fā)布

　　2015年是國家密集出臺藥品注冊新政的一年，同時也拉開了藥品注冊審批改革的大幕。其中，最牽動行業(yè)神經(jīng)的，是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局對一致性評價擬給出的量化指標(biāo)，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年年底前完成一致性評價。

　　劉珍告訴記者，一系列的摸底調(diào)查發(fā)現(xiàn)，廣東涉及首批需要做一致性評價的藥品品種173個，批準(zhǔn)文號1391個，涉及企業(yè)102家?？紤]到上千個批文中有一些長期“睡大覺”沒有生產(chǎn)，有一些則由于市場問題，企業(yè)可能會放棄做一致性評價，最后明確要做一致性評價的藥品可能不足一千個。“下一步我們將要求企業(yè)告訴省局哪些明確要做一致性評價，哪些明確要放棄，而省局也將盡快下發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作實(shí)施方案》。”劉珍說。