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歐盟批準(zhǔn)肝癌藥ENMD-2076孤兒藥候選認(rèn)證

2015-10-19 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)新聞稿顯示,有了這一認(rèn)證地位,經(jīng)獲批后10年,CASI制藥公司只能在歐盟上市ENMD-2076,一種極光/血管生成激酶抑制劑。同時(shí)該藥物用于治療纖維板層癌(FLC)的療效也正在研究。

  CASI制藥公司宣布,歐盟批準(zhǔn)了一種研究性腫瘤藥物ENMD-2076孤兒藥候選認(rèn)證,該藥用于治療肝細(xì)胞癌和纖維板層型癌(肝癌的一種罕見(jiàn)類型)。

  根據(jù)新聞稿顯示,有了這一認(rèn)證地位,經(jīng)獲批后10年,CASI制藥公司只能在歐盟上市ENMD-2076,一種極光/血管生成激酶抑制劑。同時(shí)該藥物用于治療纖維板層癌(FLC)的療效也正在研究。

  “我們很高興歐盟批準(zhǔn)了肝癌的孤兒藥候選認(rèn)證,”CASI制藥公司首席執(zhí)行官KenRen博士在新聞稿中說(shuō)道。“我們正處于有關(guān)FLC治療的美國(guó)一個(gè)2期臨床試驗(yàn)開(kāi)始的過(guò)程,希望很快能夠開(kāi)始進(jìn)行患者的納入工作。”

  FDA在2014年7月授予了肝癌藥孤兒藥ENMD-2076孤兒藥候選認(rèn)證,使CASI制藥公司在獲批后7年時(shí)間可以單獨(dú)上市該藥。

  Ren博士在新聞稿中表示:“一旦美國(guó)的臨床試驗(yàn)表明有臨床益處,我們將尋求監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn),并將試驗(yàn)試點(diǎn)擴(kuò)大到歐盟。作為全球發(fā)展計(jì)劃的一部分,同時(shí)我們也在中國(guó)FDA進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng),以獲得ENMD-2076治療FLC的批準(zhǔn)。我們積極致力于實(shí)現(xiàn)ENMD-2076作為FLC治療的一線藥物,并期待推動(dòng)其下一個(gè)發(fā)展。”

  FDA之前已經(jīng)批準(zhǔn)ENMD-2076用于治療卵巢癌、急性髓細(xì)胞白血病和多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥地位。

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