繼成為首個(gè)擁有自己的中藥OTC品牌的外資藥企之后，勃林格殷格翰在中國(guó)布局的另一大業(yè)務(wù)板塊——生物制藥的發(fā)展進(jìn)程又向前邁出了重要的一步。2015年8月21日，德國(guó)制藥巨頭——勃林格殷格翰與上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司合作建設(shè)的勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥生產(chǎn)制造大樓順利交接。

　　生物制藥合同生產(chǎn)是我們一個(gè)非常重要的業(yè)務(wù)支柱

　　早在2013年，勃林格殷格翰就將生物制藥作為在中國(guó)戰(zhàn)略布局的五大板塊之一。在上海張江生物醫(yī)藥基地打造一個(gè)跨國(guó)藥企在中國(guó)的第一個(gè)且目前唯一的具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥基地，是這一戰(zhàn)略布局中重要的一步棋。

　　“相比處方藥業(yè)務(wù)，生物制藥在勃林格殷格翰還相對(duì)年輕，只有46年的歷史。中國(guó)對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)非常重要的市場(chǎng)。過(guò)去的十多年，勃林格殷格翰在不同的領(lǐng)域，特別是在生物制藥領(lǐng)域不斷地投資。生物制藥合同生產(chǎn)是我們一個(gè)非常重要的業(yè)務(wù)支柱，是我們?cè)谌虬ㄖ袊?guó)發(fā)展戰(zhàn)略中一個(gè)非常重要的組成部分，生物制藥合同生產(chǎn)將會(huì)給勃林格殷格翰帶來(lái)更多的機(jī)會(huì)，更好地參與和支持中國(guó)政府和上海的發(fā)展目標(biāo)。“在交接儀式上，勃林格殷格翰集團(tuán)股東委員會(huì)主席柏天安如是表示。

　　國(guó)內(nèi)創(chuàng)新生物制藥企業(yè)的瓶頸

　　其實(shí)，業(yè)內(nèi)早有共識(shí)，生物藥已成為未來(lái)全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)方向。2014年全球十大最暢銷(xiāo)藥、最昂貴的藥物中，生物藥占了8個(gè)。然而，生物藥在中國(guó)還屬于剛起步階段。絕大多數(shù)的生物藥公司還處在創(chuàng)業(yè)階段或公司發(fā)展的早期階段。而生產(chǎn)生物藥的哺乳細(xì)胞表達(dá)體系對(duì)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制、以及操作人員素質(zhì)的要求非常高，因此，在資金和技術(shù)上，對(duì)中小型公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)不小的障礙。同時(shí)，按照目前國(guó)內(nèi)的現(xiàn)行法規(guī)，生物制品不允許代工生產(chǎn)，也影響了中小型創(chuàng)新生物制藥企業(yè)研發(fā)成果的商業(yè)轉(zhuǎn)化速度和規(guī)模。

　　對(duì)于這種窘狀，上海張江生物醫(yī)藥基地開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理王蘭忠替張江生物醫(yī)藥基地內(nèi)的創(chuàng)新生物制藥公司向記者大倒苦水，“很多研發(fā)企業(yè)，苦于沒(méi)有做臨床階段的生產(chǎn)條件，最后只能以非常低的價(jià)格把研究成果賣(mài)掉，這對(duì)企業(yè)進(jìn)一步搞研發(fā)的積極性是一個(gè)很大的打擊”。

　　啟動(dòng)生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)試點(diǎn)

　　鑒于此，勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國(guó))有限公司總經(jīng)理羅家立博士表示，“我們希望進(jìn)一步加快生物制藥基地的建設(shè)，并在有關(guān)政府部門(mén)的支持下啟動(dòng)生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)試點(diǎn)，將原本生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的‘生產(chǎn)瓶頸’變成‘服務(wù)平臺(tái)’。藥物研發(fā)型企業(yè)只需專(zhuān)注在創(chuàng)新藥物本身的開(kāi)發(fā)，而藥物生產(chǎn)企業(yè)會(huì)專(zhuān)注商業(yè)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，從而幫助研發(fā)企業(yè)的在研新藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并使其價(jià)值最大化。”

　　據(jù)羅家立介紹，目前基地用于毒理學(xué)研究樣品生產(chǎn)及早期臨床供應(yīng)的中試車(chē)間已投入運(yùn)營(yíng)。生物制藥生產(chǎn)制造大樓隨著設(shè)備的安裝調(diào)試，以及人員培訓(xùn)陸續(xù)完成，商業(yè)供應(yīng)預(yù)計(jì)于2017年一季度正式投入生產(chǎn)，建成后的生物制藥基地年產(chǎn)能將達(dá)到2000L左右。

　　對(duì)于藥品注冊(cè)管理，目前國(guó)內(nèi)的現(xiàn)行法規(guī)是藥品上市許可+生產(chǎn)許可"捆綁"的管理模式。但這一管理模式有望得到突破，8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，其中一個(gè)重大的改革就是“開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥。這就意味著以往法律規(guī)定藥品批準(zhǔn)文號(hào)只能批準(zhǔn)給企業(yè)，將會(huì)改革為實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。

　　另外，生物制藥是上海和國(guó)家“十二五”規(guī)劃的重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)作為一種新業(yè)態(tài)新模式，已經(jīng)被列入2015年上海市政府工作報(bào)告以及最新公布的《上海推進(jìn)科創(chuàng)中心建設(shè)22條意見(jiàn)》中，將助力上海生物醫(yī)藥的創(chuàng)新戰(zhàn)略。