試點(diǎn)上市許可人制度

　　仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻低，只是導(dǎo)致藥品積壓嚴(yán)重的一個(gè)因素。如吳湞所言，藥品審評(píng)積壓“是很復(fù)雜的過程”，“既有歷史的原因，也有現(xiàn)實(shí)的問題”，“既有體制性的因素，也有機(jī)制性的情況”。

　　所謂“機(jī)制性情況”，包括“始終把藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和企業(yè)捆綁在一起”，“研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)”，或者自己辦藥廠。吳湞表示，批準(zhǔn)文號(hào)與產(chǎn)品生產(chǎn)不分離，加劇了產(chǎn)能過剩和重復(fù)建設(shè)。

　　此次《意見》提出的“上市許可人制度”，就是要解決重復(fù)建設(shè)的問題，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐介紹稱，“過去法律規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)必須是批準(zhǔn)給企業(yè)”，“批一個(gè)藥都要建一個(gè)企業(yè)”，現(xiàn)在改革意見擴(kuò)大了范圍，科研單位也可以擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　上市許可人制度的意義還在于重組行業(yè)資源。王晨光對(duì)財(cái)新記者表示，“批一個(gè)藥發(fā)一個(gè)藥品文號(hào)”，使得“行業(yè)小、散、亂，’小’就是縣里一個(gè)藥廠弄個(gè)生產(chǎn)線說我要生產(chǎn)就可以建一個(gè)產(chǎn)品線，‘散’就是遍地開花，哪都是藥廠，‘亂’就是各種各樣不規(guī)范”。

　　上市許可人制度實(shí)施后，研發(fā)機(jī)構(gòu)拿到上市許可，不需要自辦藥廠，可以把生產(chǎn)交給另外一家企業(yè)，如此以來，有研發(fā)能力的藥企專注研發(fā)，有生產(chǎn)能力的藥企做加工，行業(yè)分工會(huì)越來越專業(yè)化，整個(gè)行業(yè)的集約化程度也將提升。

　　一旦藥品出現(xiàn)問題，持上市許可的單位需對(duì)藥品質(zhì)量全權(quán)負(fù)責(zé)，協(xié)助加工藥品的企業(yè)依照雙方合同承擔(dān)責(zé)任。這樣可形成清晰的責(zé)任體系，有助于藥品監(jiān)管。

　　“上市許可人制度是一個(gè)很重要的制度，這個(gè)制度如果能建立，會(huì)對(duì)現(xiàn)狀有一個(gè)比較明顯的改觀”。陳震表示，如果這一制度只是在創(chuàng)新藥上進(jìn)行試點(diǎn)，由于“每年批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量非常有限，按照化合物計(jì)，獲準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品創(chuàng)新藥在過去的幾年都是屈指可數(shù)，而且其中大多數(shù)都是生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的”，由研發(fā)機(jī)構(gòu)單純提出新藥證書申請(qǐng)的數(shù)量非常少，這種狀況在未來幾年也不會(huì)有大的改變，“所以創(chuàng)新藥試點(diǎn)意義非常有限”。

　　陳震解釋稱，上市許可人制度討論了很多年，該制度之所以直到最近才被政府正式接受，是因?yàn)橛腥藫?dān)心，中國(guó)的研發(fā)機(jī)構(gòu)以及企業(yè)還承擔(dān)不了那么大的責(zé)任。不過陳震認(rèn)為，每一項(xiàng)制度都有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，只要監(jiān)管到位，就可以把風(fēng)險(xiǎn)控制住。

　　轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路

　　盡管《意見》釋放出不少政策利好的信號(hào)，如將“新藥”限定為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，但這與現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》“新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)”這一規(guī)定顯然不同。

　　而上述不同與現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的思路滯后有關(guān)。陳震表示，藥品審批制度體現(xiàn)了國(guó)家藥品監(jiān)管的思路，而中國(guó)藥品監(jiān)管的法律法規(guī)向來強(qiáng)調(diào)“保護(hù)公眾的用藥安全”，“這個(gè)目標(biāo)太低”，“只要不出事就是底線了”，反觀美國(guó)等國(guó)家，其藥品監(jiān)管的目的一般是“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”，這里面的涵義不僅僅是保護(hù)公眾的用藥安全，還包括鼓勵(lì)創(chuàng)新，讓患者受益。

　　在陳震看來，藥品監(jiān)管目的定位不清晰，藥品注冊(cè)法律法規(guī)不健全，監(jiān)管資源分配不合理，與藥品相關(guān)的各方政策之間不能很好銜接等多方面原因造成藥品審評(píng)審批積壓呈周期性出現(xiàn)。審評(píng)審批積壓并不是近兩年才有的現(xiàn)象，歷史上中國(guó)曾多次出現(xiàn)過審評(píng)積壓的問題，例如2008年集中審評(píng)前，藥品評(píng)審中心積壓的各類注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到27000件。

　　中國(guó)歷來是仿制藥大國(guó)，但隨著全球化的趨勢(shì)日益明顯，很多留學(xué)生選擇回國(guó)研發(fā)新藥，加之國(guó)家成立創(chuàng)新藥研發(fā)重大專項(xiàng)，“本土新藥”正在崛起。可是，藥品監(jiān)管的思路調(diào)整顯然沒有跟上市場(chǎng)變化。

　　藥物信息協(xié)會(huì)全球理事會(huì)前主席蘇嶺對(duì)財(cái)新記者表示，中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的潛在思路一直受到“仿制藥”影響，沒有考慮到創(chuàng)新藥的研發(fā)特點(diǎn)。

　　蘇嶺進(jìn)一步指出，現(xiàn)行藥品審批制度對(duì)臨床試驗(yàn)的要求非常嚴(yán)格，適用于仿制藥，“因?yàn)榉轮扑幈O(jiān)管的一個(gè)重點(diǎn)是化學(xué)上是不是一個(gè)東西”，有確定的目標(biāo)，但“創(chuàng)新藥在研發(fā)過程中，質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝是不斷完善的”，處于臨床試驗(yàn)階段的新藥無法確定藥品一定是有效的。

　　影響政府藥品監(jiān)管的另一思路是“計(jì)劃經(jīng)濟(jì)”。蘇嶺解釋，中國(guó)藥品監(jiān)管體系建立之初，資源和經(jīng)驗(yàn)不足，因此審批藥品時(shí)往往采取“一刀切”的做法，如規(guī)定臨床試驗(yàn)的數(shù)量。“中國(guó)審批很大程度上是行政審批而不是科學(xué)審批”，“以往沒有經(jīng)驗(yàn)的時(shí)候這么做，但現(xiàn)在要進(jìn)入科學(xué)監(jiān)管的階段而不是行政打勾的階段”。

　　“計(jì)劃”思維還表現(xiàn)為政府試圖包攬藥品質(zhì)量的所有責(zé)任。王晨光表示，現(xiàn)行藥品審批制度下，藥品評(píng)審中心更像是藥企的實(shí)驗(yàn)室，藥品是否有效，質(zhì)量如何首先由藥品評(píng)審中心把關(guān)，企業(yè)的責(zé)任反而變成次要的。

　　“監(jiān)管不是包攬”，“政府不該管的都管了，老擔(dān)心不管亂了怎么辦”，但“政府總有到最后背不過來的時(shí)候”。王晨光指出，此輪藥品審批制度改革中，政府已開始調(diào)整自身的角色，“藥品合不合格室企業(yè)的責(zé)任，政府的責(zé)任是督促企業(yè)去承擔(dān)”。

　　陳震也告訴財(cái)新記者，誰是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人的問題爭(zhēng)議已久，不過至少藥監(jiān)部門已經(jīng)明白了企業(yè)是第一責(zé)任人。國(guó)務(wù)院下發(fā)關(guān)于藥品審批制度改革的《意見》前，食藥監(jiān)總局已經(jīng)在新藥審批、藥品監(jiān)管責(zé)任方面做了一些嘗試，但苦于缺少法律支撐。

　　而此次《意見》在文件最后一部分專門列出“加快法律法規(guī)修訂”這項(xiàng)任務(wù)，稱要“推動(dòng)加快修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，結(jié)合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》，或?qū)⒁鹚幤穼徟贫雀鼜氐椎淖兏铩?/p>