新藥研發(fā)到底有沒(méi)有必要？我國(guó)現(xiàn)階段新藥研發(fā)面臨怎樣的問(wèn)題和挑戰(zhàn)？《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，7月12日，在成都舉行的2015（第32屆）全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上，中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)給出了答案：我國(guó)目前還是以仿制藥為主，醫(yī)藥發(fā)展需要?jiǎng)?chuàng)新驅(qū)動(dòng)，這是我國(guó)人民健康和社會(huì)發(fā)展的剛性需求。而在醫(yī)藥創(chuàng)新方面，我國(guó)亟需建立實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場(chǎng)化推動(dòng)機(jī)制。

　　我國(guó)仿制藥比例達(dá)96%

　　“我國(guó)是醫(yī)藥大國(guó)，但非醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。”作為身處醫(yī)藥行業(yè)多年的專(zhuān)家學(xué)者，桑國(guó)衛(wèi)用一句話(huà)表達(dá)了對(duì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀的擔(dān)憂(yōu)。目前，我國(guó)有4700多家制藥企業(yè)，這些企業(yè)多而散，銷(xiāo)售額和利潤(rùn)低，研發(fā)投入嚴(yán)重不足。另一方面，我國(guó)創(chuàng)新的層次主要出于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段。仿制藥占比達(dá)到了96%，新藥市場(chǎng)被國(guó)際大公司產(chǎn)品壟斷。

　　從我國(guó)具體國(guó)情來(lái)看，新藥研發(fā)同樣具有緊迫性。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式改變，我國(guó)疾病圖譜發(fā)生重大變化。腫瘤、代謝性疾病等復(fù)雜疾病嚴(yán)重危害我國(guó)人民的生命與健康，“迫切需要普惠老百姓的好藥。特別像死亡率第一的惡性腫瘤，患病率顯著上升的糖尿病等治療性藥物，現(xiàn)在主要還是以仿制為主，我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展亟需創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。”桑國(guó)衛(wèi)表示。

　　事實(shí)上，僅從高血壓來(lái)看，就可發(fā)現(xiàn)我國(guó)新藥研發(fā)的必要性。中美兩國(guó)高血壓人群死亡原因并不一樣，中國(guó)高血壓患者的致死原因多為腦卒中，而美國(guó)大多是因?yàn)樾墓?。這也意味著，中國(guó)使用的治療方法和藥品與美國(guó)并不一樣。

　　桑國(guó)衛(wèi)在演講中指出，我國(guó)的高血壓患者中75%都是H型高血壓，而美國(guó)人這個(gè)比例很低。另一個(gè)相關(guān)的維生素葉酸，我國(guó)20%~60%的人群缺乏葉酸，而美國(guó)僅有0.06%。然后是MTHFRTT基因型頻率，我們有25%，比例很高，而美國(guó)白人只有12%。這就決定了我們的治療措施跟美國(guó)不一樣。

　　在研發(fā)成果中，國(guó)家I類(lèi)新藥依那普利葉酸片以及與之配套的MTHFR基因診斷試劑盒成功上市，成為全球常見(jiàn)心腦血管疾病首個(gè)基因診斷個(gè)體化治療產(chǎn)品。

　　亟需市場(chǎng)化推動(dòng)機(jī)制

　　在桑國(guó)衛(wèi)看來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新面臨的關(guān)鍵問(wèn)題，不僅僅是在技術(shù)上，在科學(xué)監(jiān)管方面，藥品臨床準(zhǔn)入時(shí)間長(zhǎng)，而且過(guò)程管理比較弱。并且，我國(guó)的新藥注冊(cè)綁定生產(chǎn)許可，源頭創(chuàng)新能力不強(qiáng)，轉(zhuǎn)化能力不強(qiáng)，研究平臺(tái)與先進(jìn)生產(chǎn)力聯(lián)盟作用有待發(fā)揮。另外，市場(chǎng)招標(biāo)采購(gòu)周期太長(zhǎng)，各省的流程不統(tǒng)一，創(chuàng)新藥也沒(méi)有優(yōu)惠政策，無(wú)法及時(shí)進(jìn)入醫(yī)?；蛘袠?biāo)采購(gòu)目錄。

　　而在這些現(xiàn)實(shí)問(wèn)題中，最令人關(guān)注的還是資本引入問(wèn)題。“我們現(xiàn)在最著急的就是創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的市場(chǎng)化推動(dòng)機(jī)制。我們現(xiàn)在最缺的就是風(fēng)投、個(gè)人投資。”桑國(guó)衛(wèi)表示。

　　將資本成功引入藥物研發(fā)階段，并非一日之功。桑國(guó)衛(wèi)認(rèn)為，首先要在藥物開(kāi)發(fā)的前期重要環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)公司增值及早期投資退出，打造成功的商業(yè)模式，從而營(yíng)造早期創(chuàng)新項(xiàng)目的投資氛圍。

　　其次，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)及生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)的緊密合作，幫助創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)通過(guò)各種資源建立或?qū)で蠛线m的產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，促進(jìn)其從研發(fā)成功，贏得市場(chǎng)成功。

　　并且，順應(yīng)醫(yī)藥研發(fā)的全球化趨勢(shì)，鼓勵(lì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)參與跨國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)的合作。為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)國(guó)際尖端的技術(shù)和創(chuàng)新能力，彌補(bǔ)研發(fā)中的薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)掌握國(guó)際新藥研發(fā)的信息和動(dòng)向，加快國(guó)內(nèi)創(chuàng)新的國(guó)際化進(jìn)程。“希望大家能夠考慮向醫(yī)藥為主的大健康企業(yè)轉(zhuǎn)變，能夠向仿制藥和創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)變，向跨國(guó)企業(yè)轉(zhuǎn)變，與國(guó)際化風(fēng)投和大型的制藥企業(yè)積極協(xié)作。”桑國(guó)衛(wèi)表示。