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誰能在口服胰島素市場笑到最后

2014-09-26 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:福布斯雜志5月19日報道,2012年,糖尿病給美國醫(yī)保體系造成了沉重負擔。為控制病情,維持一定的生活質(zhì)量和避免死亡,糖尿病患者個人平均花費每年為1.37萬美元。

  福布斯雜志5月19日報道,2012年,糖尿病給美國醫(yī)保體系造成了沉重負擔。為控制病情,維持一定的生活質(zhì)量和避免死亡,糖尿病患者個人平均花費每年為1.37萬美元。全球糖尿病市場更為巨大,并且還在不斷增長,估計全球約有3.5億名糖尿病患者。

  大型制藥企業(yè)在胰島素新制劑研究開發(fā)方面投入巨大預算,但大部分項目都以失敗告終,理想的給藥途徑還是口服制劑,就像維生素或阿司匹林那樣每天服用?,F(xiàn)在還很不起眼的一家以色列生物技術企業(yè),正在默默地進行一系列早期階段試驗,它將成為世界首個開發(fā)胰島素口服藥公司,實現(xiàn)不僅是數(shù)百萬糖尿病患者,而且是許許多多富有競爭力的財大氣粗的制藥公司的夢想。
 
  Oramed制藥公司這家2006年創(chuàng)立的給藥技術創(chuàng)新企業(yè),剛剛獲得FDA批準將其研究的新藥口服胰島素膠囊ORMD-0801運至Ⅱ期臨床試驗地點。它的臨床試驗申請上個月才提交,進展如此神速令人嘆為觀止??诜葝u素相比注射給藥自然具有巨大優(yōu)勢??诜葝u素必須不受胃酸影響,未經(jīng)降解進入肝臟,模擬胰島素在體內(nèi)分布和進入血流,最終到達器官的水平。注射胰島素進入體內(nèi)時產(chǎn)生高峰和低谷濃度,從而導致低血糖和高血糖風險,有時需要醫(yī)療護理。
 
  Oramed已成功地找到一種在消化過程中抗失活的化合物,能完好無損地穿過腸壁,并傳輸合適的治療劑量。所用的原材料都是已知的,不需要FDA作為新化學實體另行審批。
 
  過去一直在嘗試創(chuàng)建非注射的方法來控制胰島素,最大的成果是輝瑞公司的胰島素吸入劑Exubera,在2006年獲準。然而,這一產(chǎn)品的命運最終宣告失敗。Mannkind公司在輝瑞之后繼續(xù)投入數(shù)十億美元開發(fā)吸入型胰島素Afrezza,但也并非沒有問題——2010年1月,F(xiàn)DA拒絕通過其吸入器的審查,因為該公司沒有提供足夠的數(shù)據(jù)升級設計。2011年,F(xiàn)DA更以性能數(shù)據(jù)不明確——如何使用、標簽說明、包裝-運輸-儲存和安全性信息不完整等原因拒絕了Mannkind公司申請?;ㄙM20多億美元試圖將Afrezza推上市場,遭此厄運實在是Mannkind公司始料未及的。
 
 
  而后,藥物制造商將目標轉向使胰島素注射劑能夠維持更長時間,從而減少注射次數(shù)。FDA對此表露出擔憂,并令人驚訝地向糖尿病藥物市場巨子諾和諾德公司發(fā)出信函。今年早些時候FDA拒絕批準諾和諾德的每日注射一次的胰島素Tresiba(超長效基礎胰島素類似物),因為它有心臟風險,這對糖尿病藥物收入占總收入80%的諾和諾德是沉重的打擊。更糟糕的是,該公司今年甚至到2014年都不能提供令人信服的數(shù)據(jù),還迫切需要與對手賽諾菲及其重磅炸彈產(chǎn)品Lantus競爭。即使新的臨床試驗病人招募迅速完成且沒有新的問題出現(xiàn),數(shù)據(jù)補充可能會也要推遲到2015年。因此,Tresiba現(xiàn)在只在歐洲和日本市場銷售。
 
  能夠有一種口服藥物對諾和諾德而言至關重要。自2010年起,它已與Emisphere技術公司開展合作,開發(fā)GLP-1受體激動劑口服制劑,最近修訂了許可協(xié)議:使用Emisphere公司的Eligen技術先行支付后者1000萬美元,而非以Ⅱ期和Ⅲ期階段性付費形式。這是因為5年前簽署的協(xié)議使開發(fā)進度遠遠落后于Oramed公司的ORMD-0801。
 
  形勢對Oramed公司似乎十分有利。近年陸續(xù)出現(xiàn)一些新糖尿病藥物與癌癥有牽連的報道。早在2007年,F(xiàn)DA收到處方Byetta的醫(yī)師報告胰腺炎。兩年后,默沙東銷售額達40億美元的Januvia也接著中槍。這兩種藥物被今年3月的美國醫(yī)學協(xié)會雜志指名道姓,稱它們使胰腺炎的風險增加一倍。一項關于糖尿病藥物和癌癥風險的名為UCLA的研究發(fā)表之后,諾和諾德的Victoza也進入FDA視野。今年4月,先前使用過Januvia、Byetta和Victoza的患者提起一項用戶整合所有胰腺病訴訟。Oramed公司取得可喜進展可謂適逢其時。
 
  對Oramed公司而言,最大的懸念是它的新藥能否對大部分患者有效,現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計顯著性。口服胰島素是否會因為基質(zhì)而產(chǎn)生毒性?這種風險幾乎不存在,因為Oramed中所用的吸收促進劑和降解抑制劑均是美國FDA認可的GRAS(公認安全)化合物。自1982年禮來公司推出了第一個生物工程人胰島素產(chǎn)品Humulin以來,制藥廠商一直聲稱要推出口服制劑。而Oramed公司取得了糖尿病治療領域30年來的突破性進展。鑒于當前FDA高度重視創(chuàng)新,Oramed遞交的ORMD-0801新藥申請應該獲得了FDA差別化對待,從其迅速獲準臨床就可看出端倪。
 
(實習編輯:黃俊達)
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