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FDA全面解除對羅格列酮的使用及處方限制

2018-01-30 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA在聲明中指出,盡管一些科學研究對羅格列酮的心血管安全性仍存質(zhì)疑,但最新發(fā)表的RECORD研究的結(jié)論顯示,與糖尿病標準藥物療法相比,文迪雅并未增加心臟病發(fā)作及死亡的風險),這大大減少了我們對羅格列酮的擔憂和顧慮。

 美國食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)在其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明,根據(jù)最新研究成果,將解除羅格列酮及其復方糖尿病藥物(文迪雅<馬來羅格列酮>,文達敏<羅格列酮/二甲雙胍復方>,Avandaryl<羅格列酮/格列苯脲復方>,葛蘭素史克)的使用及處方限制。

 
FDA在聲明中指出,盡管一些科學研究對羅格列酮的心血管安全性仍存質(zhì)疑,但最新發(fā)表的RECORD研究的結(jié)論顯示,與糖尿病標準藥物療法相比,文迪雅并未增加心臟病發(fā)作及死亡的風險),這大大減少了我們對羅格列酮的擔憂和顧慮。
 
從2010年起,F(xiàn)DA開始對處方羅格列酮的醫(yī)務人員進行特殊資格認證。僅通過認證的藥商才能銷售羅格列酮,也只有既往一直服用羅格列酮的患者和不適合使用其他降糖藥物的新患者能繼續(xù)接受羅格列酮治療。
 
FDA的這些舉措基于2007年《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)上發(fā)表的一篇薈萃分析,該研究報告說文迪雅可能大幅增加心臟病風險引發(fā)世界關(guān)注。但2013年6月FDA專家小組再次審查了Record研究及其后續(xù)分析結(jié)果。26名專家組成員中有13名投票支持羅格列酮繼續(xù)在市并建議解除對羅格列酮的相關(guān)限制。
 
FDA最終做出全面解除羅格列酮限制的決定,包括解除醫(yī)務人員、患者和藥店均需注冊特殊項目才能繼續(xù)處方和接受含羅格列酮的藥物的限制,患者可以通過正規(guī)的零售藥店和藥商直接購買或郵購。含羅格列酮藥物的生產(chǎn)廠商需要告知醫(yī)生目前對該藥物心血管風險的認識。
 
FDA還要求葛蘭素史克開展羅格列酮與吡格列酮的對比研究,吡格列酮與羅格列酮同屬噻唑烷二酮類(TZD)糖尿病藥物,由日本武田制藥公司上市。
 
葛蘭素史克發(fā)表聲明說,該公司“歡迎FDA的決定并欣賞該機構(gòu)對有關(guān)文迪雅研究的認真審查,葛蘭素史克始終堅持“只要使用得當,文迪雅是一款安全且有效的2型糖尿病治療藥物”,并表示將公司將與FDA合作更新文迪雅的標簽內(nèi)容并實施FDA放寬限制的決定。
 
紐約西奈山糖尿病中心主任表示,F(xiàn)DA撤銷限制的決定對臨床實踐是無關(guān)緊要的。患者從2007年開始就一直接收羅格列酮增加心血管風險的信息,即使FDA撤銷對羅格列酮的使用限制,患者對羅格列酮安全性的憂慮一時難以打消。
 
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