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FDA批準艾塞那肽緩釋劑型注射筆Bydureon Pen

2018-01-29 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要: 阿斯利康(AstraZeneca)宣布,Bydureon?Pen(exenatide,艾塞那肽長效緩釋注射懸液,2mg)獲FDA批準,作為一種輔助藥物,結(jié)合飲食和運動,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

 阿斯利康(AstraZeneca)宣布,Bydureon?Pen(exenatide,艾塞那肽長效緩釋注射懸液,2mg)獲FDA批準,作為一種輔助藥物,結(jié)合飲食和運動,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Bydureon不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒(diabeticketoacidosis)的治療。也不建議將Bydureon用于飲食和運動不能充分控制血糖的2型糖尿病患者的一線治療。Bydureon不能代替胰島素。Bydureon與胰島素聯(lián)合用藥尚未進行研究,因此不推薦二者聯(lián)用。
 
Bydureon(exenatide,艾塞那肽長效緩釋注射懸液)是用于2型糖尿病治療的首個也是唯一一種每周一次的藥物,已于2012年獲FDA批準,該藥已在包括歐盟在內(nèi)的48個國家上市。
 
此次FDA批準的BydureonPen是一種預填充的一次性筆式注射器,裝有與艾塞那肽原研藥單一劑量相同的配方和劑量,可以提供相同且持續(xù)的艾塞那肽釋放,省去了患者在自行注射時將藥物從藥瓶轉(zhuǎn)移至注射器的麻煩。
 
在臨床研究中,Bydureon已被證明能夠提供強大的降低血糖水平(HbA1c)的能力。一項為期24周、隨機、開放標簽試驗中,Bydureon(每周注射1次)治療組HbA1c水平平均降低了1.6%,而Byetta?(exenatide,艾塞那肽,每天注射2次)治療組HbA1c水平平均降低了0.9%(HbA1c基線水平分別為8.5%和8.4%)。此外,Bydureon治療組患者體重平均降低2.3kg,Byetta治療組則為1.4kg(基線體重分別為97kg和94kg)。Bydureon不適用于肥胖的管理,體重變化僅為該研究的次要終點。
 
“我們很高興BydureonPen能夠獲得批準,這款產(chǎn)品一周使用一次可明顯降低血糖水平,并具有減輕體重的潛在收益,”阿斯利康全球藥物開發(fā)與首席醫(yī)療官、副總裁這樣說,“我們致力于開發(fā)新的治療藥物和藥物輸送方法。”
 
BydureonPen通過微球技術(shù),一周一次來輸送艾塞那肽,患者使用時無需滴定,并可在一天的任何時間給藥,無論進餐與否。阿斯利康計劃今年晚些時候在美國市場正式推出BydureonPen。
 

 

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