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潛在心衰風險?FDA審查沙格列汀心血管安全性

2018-01-29 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:在《新英格蘭醫(yī)學雜志》和歐洲心臟病學會年會上發(fā)表的SAVOR-TIMI53試驗結(jié)果顯示,沙格列汀與心衰相關住院風險顯著上升27%相關。

 美國食品和藥物管理局(FDA)正在調(diào)查沙格列?。ㄉ唐访喊擦?,施貴寶/阿斯利康)治療2型糖尿病患者是否存在潛在的心衰風險。

 
FDA發(fā)布消息稱,已要求沙格列汀制造商提交相關臨床數(shù)據(jù)以便對其可能的風險展開調(diào)查。此前,在《新英格蘭醫(yī)學雜志》和歐洲心臟病學會年會上發(fā)表的SAVOR-TIMI53試驗結(jié)果顯示,沙格列汀與心衰相關住院風險顯著上升27%相關。
 
FDA表示,對沙格列汀臨床試驗數(shù)據(jù)的分析是對所有2型糖尿病藥物治療和心血管疾病風險進行更廣泛評估的一部分。預計該藥制造商于3月底將所有臨床試驗數(shù)據(jù)提交給FDA。屆時,F(xiàn)DA將開始進行數(shù)據(jù)分析并在完成時公布分析結(jié)果。
 
在SAVOR-TIMI53試驗中,對已伴有心血管疾病(CVD)病史或多種CVD風險因素的2型糖尿病患者,在常規(guī)治療方案中加入沙格列汀不能減少心血管死亡、非致死性心梗、非致死性或缺血性卒中的復合終點。沙格列汀的使用也不增加其他心血管事件(如死亡、心肌梗死或卒中)的風險。
 
沙格列汀是一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,已獲得美國、加拿大、歐洲和其他地方的批準,用于輔助飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。沙格列汀是FDA發(fā)布“要求糖尿病藥物在上市前后開展心血管安全性相關研究”政策后首個申請上市的糖尿病新藥,因此,該藥制造商開展了SAVOR-TIMI53試驗研究以明確沙格列汀的心血管安全性。
 
FDA要求醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者向FDAMedWatch通報使用沙格列汀后的不良反應。同時提醒患者不要擅自停用沙格列汀,如果有任何問題或疑慮應及時與醫(yī)生溝通。醫(yī)生也應繼續(xù)依照藥物標簽上的建議進行處方。
 
專家們對這個問題也各持己見。一些心臟病學家曾表示,DPP-4抑制劑不應用于那些心衰患者,而另一些專家,包括許多糖尿病專家,則認為不應完全排除對心衰患者使用DPP-4抑制劑,但醫(yī)生必須在用藥期間警惕心衰發(fā)生的可能性和相關性,尤其是在DPP-4抑制劑使用的頭6個月,這段時間似乎是危險期。
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