FDA批準(zhǔn)SGLT2抑制劑達(dá)格列凈治療2型糖尿病

2018-01-29 來源：醫(yī)脈通內(nèi)分泌科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于1月8日宣布，批準(zhǔn)將達(dá)格列凈用于2型糖尿病的治療，同時(shí)要求生產(chǎn)商就藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開展上市后研究。

達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于1月8日宣布，批準(zhǔn)將達(dá)格列凈用于2型糖尿病的治療，同時(shí)要求生產(chǎn)商就藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開展上市后研究。

根據(jù)這項(xiàng)聲明，對(duì)該藥物的核準(zhǔn)是基于在9,400多例2型糖尿病患者中進(jìn)行的16項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這些研究顯示，該藥物治療可改善HbA1c。達(dá)格列凈是FDA批準(zhǔn)的第二種鈉-葡萄糖協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑，首個(gè)SGLT2為2013年3月獲準(zhǔn)上市的canagliflozin(Invokana)。這兩種口服藥物的作用機(jī)制為，通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。在這些研究中，最常見的治療相關(guān)不良事件為生殖系真菌感染和泌尿系感染。其他不良事件包括脫水引起的低血壓，可導(dǎo)致頭暈和/或暈厥和腎功能降低。FDA在聲明中指出，“老年人、腎功能受損患者和正在使用利尿劑治療其他疾病的患者似乎更易發(fā)生這種風(fēng)險(xiǎn)”。

12月份FDA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員會(huì)會(huì)議以13-1的選票得出結(jié)論：達(dá)格列凈作為飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上的補(bǔ)充治療，對(duì)成年2型糖尿病患者改善血糖控制的效益超出其風(fēng)險(xiǎn)。時(shí)隔不到1個(gè)月，該藥物即獲準(zhǔn)上市。但該專家組強(qiáng)烈建議，在該藥通過核準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)接受治療的患者監(jiān)測(cè)心血管安全性、膀胱癌和肝臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)——這一內(nèi)容被列入了FDA要求的上市后研究清單中。

該專家組在2011年反對(duì)批準(zhǔn)這一藥物，原因?yàn)閷?duì)膀胱和乳腺癌數(shù)增加以及一個(gè)可能的藥物誘導(dǎo)肝臟損害病例有所顧忌。當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA未批準(zhǔn)達(dá)格列凈上市，并要求提供更多安全性資料，企業(yè)在去年重新提交了申請(qǐng)，并附帶更多安全性資料和分析。

FDA要求的上市后試驗(yàn)包括一項(xiàng)評(píng)估基線時(shí)心血管疾病高?；颊呤褂眠_(dá)格列凈治療后的心血管風(fēng)險(xiǎn)的心血管結(jié)局試驗(yàn)和一項(xiàng)評(píng)估招募患者的膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的研究。另有一項(xiàng)研究將評(píng)估該藥物對(duì)嚙齒類動(dòng)物的膀胱腫瘤促進(jìn)效應(yīng)。兩項(xiàng)研究將在兒科患者中評(píng)估達(dá)格列凈的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性；一項(xiàng)加強(qiáng)的藥物警戒計(jì)劃將在接受達(dá)格列凈治療的患者中監(jiān)測(cè)肝臟異常和妊娠結(jié)局報(bào)告。

達(dá)格列凈將由百時(shí)美-施貴寶和阿斯利康公司銷售，商品名為Farxiga。

在專家組會(huì)議上，百時(shí)美-施貴寶公司指出，因?yàn)檫_(dá)格列凈此前已在歐洲獲準(zhǔn)上市，故在歐洲已經(jīng)開始為一項(xiàng)心血管結(jié)局研究招募患者，該研究最終將招募17,000例以上的2型糖尿病伴明確心血管疾病或至少有2項(xiàng)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，該研究名為達(dá)格列凈對(duì)心血管事件的影響(DECLARE-TIMI-58)研究。

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FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運(yùn)動(dòng)改善血糖控制。

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用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

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改善2型糖尿病患者餐后高血糖(限用于經(jīng)飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運(yùn)動(dòng)療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者)。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)的輔助治療開始。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

健客價(jià)：￥77

單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應(yīng)的

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時(shí)對(duì)控制血糖比各自單獨(dú)使用時(shí)更能達(dá)到協(xié)同功效。

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利格列汀片是一種二肽肽酶-4(DPP-4)抑制劑適用作為2型糖尿病成年中膳食和運(yùn)動(dòng)的輔助治療改善血糖控制。

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用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

健客價(jià)：￥49

健客價(jià)：￥28

本配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于二甲雙胍單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不住或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

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適用于2型糖尿病患者；用于運(yùn)動(dòng)，飲食、藥物控制不佳時(shí)，使用本藥能起到一定療效。

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2型糖尿病，適用于單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。

健客價(jià)：￥53

用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

健客價(jià)：￥26

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。(詳見內(nèi)包裝說明書)

健客價(jià)：￥179

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。

健客價(jià)：￥15.8