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我國原創(chuàng)降糖新藥PEX168的療效和安全性良好

2018-01-27 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:一項研究顯示,由我國自主研發(fā)的長效GLP-1類似物降糖新藥——PEX168對于使用二甲雙胍病情控制不佳的2型糖尿病患者非常有效且安全性好。
一項研究顯示,由我國自主研發(fā)的長效GLP-1類似物降糖新藥——PEX168對于使用二甲雙胍病情控制不佳的2型糖尿病患者非常有效且安全性好。該研究摘要在美國糖尿病協(xié)會科學年會上發(fā)布。
 
【編者注:聚乙二醇洛塞那肽(PEX168)是在Exenatide的化學結(jié)構(gòu)式基礎(chǔ)上進行氨基酸的改造和經(jīng)聚乙二醇(PEG)化修飾而成的新型降糖藥物,由江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司研制,屬于我國自主研制而成的原創(chuàng)藥物,國外尚未開展臨床試驗研究。臨床前研究表明,PEX168作用機制與Exenatide相似,二者屬于同類藥物。但與Exenatide比較,PEX168在體內(nèi)能進一步抵抗DPP-4的快速降解,減輕藥物的毒性及其抗原免疫性,延長藥物在體內(nèi)的半衰期及作用時間,提高其生物利用度,進而提高藥物的治療效果,在保證療效的前提下,延長給藥間隔,減少給藥次數(shù),提高患者的順應性。】
 
本研究的目的是探討對于單用二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者,加用PEX168是否安全有效。
 
納入118名接受二甲雙胍治療(≥1500mg/d)至少8周,平均糖化血紅蛋白8.28%的受試者,隨機分為安慰劑組、PEX168-100μg或PEX168-200μg組,導入期4周(二甲雙胍,500mg,TID)。所有受試者皮下注射安慰劑或PEX168每周1次并聯(lián)用二甲雙胍(500mg,TID),治療11周。
 
結(jié)果表明:各組HbA1c(%)較基線的變化分別為PEX168-100μg組-1.01,PEX168-200μg組-1.34,安慰劑組0.12,PEX168治療組與安慰劑組相比均有統(tǒng)計學顯著差異(P均<0.01)。3組達到HbA1c<7%的受試者比例分別為PEX168-100μg組50.0%,PEX168-200μg組60.5%,安慰劑組11.1%;HbA1c<6.5%的受試者比例分別為2.8%、27.5%和36.8%(治療組與安慰劑相比,P均<0.01)。在兩個治療組觀察到了空腹血糖(FPG)(最高至2.27mmol/L)、HOMA-β(高達56.12%)和自我監(jiān)測的餐后血糖呈現(xiàn)劑量依賴性變化。高劑量治療組與安慰劑組相比體重下降(-1.84公斤,vs安慰劑組)。最常見的不良事件是短暫的輕至中度的惡心,似乎具有劑量依賴性。未發(fā)生低血糖事件,未檢測到PEX168抗體。
 
總之,對于使用二甲雙胍病情控制不佳的中國2型糖尿病患者,采用200μg高劑量PEX168每周一次治療非常有效且耐受性良好。
 
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