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SGLT2抑制劑類降糖藥empagliflozin終獲FDA批準(zhǔn)

2018-01-27 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA于正式批準(zhǔn)勃林格殷格翰制藥公司和禮來公司的一種鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2(SGLT2)抑制劑Jardiance?(empagliflozin)用于治療2型糖尿病,以改善成人患者血糖控制。
FDA于正式批準(zhǔn)勃林格殷格翰制藥公司和禮來公司的一種鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2(SGLT2)抑制劑Jardiance?(empagliflozin)用于治療2型糖尿病,以改善成人患者血糖控制。
 
empagliflozin是FDA批準(zhǔn)的第三種SGLT-2抑制劑類藥物。強(qiáng)生制藥公司的Invokana?(坎格列凈 canagliflozin)、阿斯利康和百時(shí)美施貴寶公司的Farxiga?(達(dá)格列凈,dapagliflozin)已分別于2013年11月和2014年1月獲得FDA批準(zhǔn)。
 
SGLT-2抑制劑是一種新型降糖藥物,主要通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2,減少腎臟的葡萄糖重吸收,增加尿液中葡萄糖的排泄,從而降低血漿葡萄糖水平。且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。
 
empagliflozin向FDA的新藥申請可謂一波三折。2014年3月,因勃林格一處empagliflozin生產(chǎn)工廠出現(xiàn)大顆粒污染事件,勃林格-禮來糖尿病聯(lián)盟提交的empagliflozin新藥申請?jiān)獾紽DA拒絕。2014年6月,F(xiàn)DA根據(jù)3月份檢查總結(jié)并充分審核勃林格提交的材料,確定勃林格藥物生產(chǎn)工廠的質(zhì)量管理及合規(guī)系統(tǒng)可接受后,才撤回了此前發(fā)布的警告函。而勃林格-禮來糖尿病聯(lián)盟也于6月17日重新向FDA提交申請。
 
FDA對empagliflozin的批準(zhǔn)基于在近4500例2型糖尿病患者進(jìn)行的7項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果,相比安慰劑組,所有服用empagliflozin患者的HbA1c水平顯著降低。最常見的不良反應(yīng)為尿道感染和女性生殖系統(tǒng)感染。
 
據(jù)悉,歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)empagliflozin在歐洲上市。勃林格-禮來糖尿病聯(lián)盟也在2014年6月16日舉辦的第74屆美國糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)大會(huì)(ADA2014)上發(fā)布了empagliflozin 2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)為期2年的研究中,在二甲雙胍基礎(chǔ)上加用empagliflozin或格列美脲用于2型糖尿病成人患者治療,結(jié)果顯示,與格列美脲相比,empagliflozin降低HbA1c的幅度更大,而體重和血壓治療效果與格列美脲相當(dāng)。另一項(xiàng)為期52周的研究,在高劑量胰島素(有或無二甲雙胍)仍無法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者中進(jìn)行,在每日多次胰島素注射基礎(chǔ)上加用empagliflozin或安慰劑,結(jié)果顯示,與安慰劑相比,empagliflozin顯著降低血糖水平和體重,同時(shí)可減少胰島素使用劑量。兩項(xiàng)研究中,empagliflozin的安全性與既往研究一致。
 
FDA要求勃林格和禮來公司進(jìn)行4項(xiàng)上市后研究(包括完成正在進(jìn)行的心血管預(yù)后研究)和3項(xiàng)兒童用藥研究。
 
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