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FDA正式批準(zhǔn)新型吸入性胰島素Afrezza

2018-01-26 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要: FDA正式批準(zhǔn)吸入性胰島素制劑(Afrezza)用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza是一種迅速起效的吸入性胰島素輸入設(shè)備,在進(jìn)餐前或進(jìn)餐后20分鐘給藥,由美國康涅狄格州丹伯里MannKind公司制造。

 FDA正式批準(zhǔn)吸入性胰島素制劑(Afrezza)用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。Afrezza是一種迅速起效的吸入性胰島素輸入設(shè)備,在進(jìn)餐前或進(jìn)餐后20分鐘給藥,由美國康涅狄格州丹伯里MannKind公司制造。

 
在美國估計2580萬(1880萬已確診和700萬未診斷)糖尿病患者,糖尿病患病率約8.3%。長期的高血糖水平可增加心臟病、失明、神經(jīng)和腎損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險。
 
FDA藥品評價和研究中心代謝和內(nèi)分泌產(chǎn)品部主任說:“很多糖尿病患者需要使用餐時胰島素來控制血糖水平,Afrezza提供了一種新的餐時胰島素給藥方式,可成為這類患者的新治療選擇。”
 
Afrezza的藥物安全性和有效性臨床試驗在3,017例成人糖尿病患者(1,026例1型糖尿病和1,991例2型糖尿病)中展開。在1型糖尿病患者中進(jìn)行的一項比較Afrezza和門冬胰島素分別與基礎(chǔ)胰島素聯(lián)用的療效對比研究顯示,基礎(chǔ)胰島素和餐時Afrezza聯(lián)合治療24周后可明顯降低HbA1c水平,盡管Afrezza降低HbA1c的幅度不及門冬胰島素,但已達(dá)到預(yù)先設(shè)定的0.4%非劣效性邊界。在2型糖尿病患者中進(jìn)行的Afrezza和安慰劑吸入分別與口服降糖藥聯(lián)用的療效對比研究顯示,Afrezza聯(lián)合口服降糖藥治療24周后可顯著降低HbA1c水平,降低幅度明顯大于安慰劑組。
 
Afrezza并非長效胰島素替代物,因此Afrezza在治療1型糖尿病患者時必須與長效胰島素聯(lián)用。不建議Afrezza用于治療糖尿病酮癥酸中毒,也不建議在吸煙患者中使用。
 
Afrezza的黑框警告:Afrezza用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者時可出現(xiàn)支氣管痙攣。因此,不用對哮喘或COPD等慢性肺疾病患者使用Afrezza。
 
在臨床試驗中,Afrezza的常見不良反應(yīng)有低血糖、咳嗽、喉痛或刺激。

FDA要求制藥商進(jìn)行的Afrezza上市后研究:
 
●一項在兒童患者中評價藥代動力學(xué),安全性和療效的臨床試驗;
 
●一項評價Afrezza潛在肺惡性病風(fēng)險的臨床試驗(這項試驗還將評估Afrezza的心血管風(fēng)險和對肺功能的長期影響);
 
●兩項藥代動力學(xué)-藥效學(xué)正常血糖鉗夾[euglycemicglucose-clamp]臨床試驗,一項研究劑量-反應(yīng)特征,另一項研究受試者間變異性特征。
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