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FDA:降壓藥奧美沙坦不增加糖尿病患者心血管風險

2018-01-26 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)表聲明稱,尚無確切證據(jù)表明血管緊張素受體阻滯劑(ARB)可增加糖尿病患者的心血管風險。
在完成降壓藥奧美沙坦(商品名:Benicar(美國),奧坦(中國),日本第一三共株式會社)在糖尿病患者中的安全審查后,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)表聲明稱,尚無確切證據(jù)表明血管緊張素受體阻滯劑(ARB)可增加糖尿病患者的心血管風險。
 
促使FDA進行安全審查的原因是一項大型臨床試驗數(shù)據(jù)——奧美沙坦與糖尿病微量蛋白尿預防隨機研究(ROADMAP),主要研究奧美沙坦是否可以延緩2型糖尿病患者腎臟疾病進展。這項臨床試驗顯示,服用奧美沙坦的糖尿病患者心血管死亡風險增加。
 
在ROADMAP試驗之后,F(xiàn)DA還審查了醫(yī)保患者流行病學研究數(shù)據(jù),也發(fā)現(xiàn)相似結(jié)果。盡管醫(yī)保研究的結(jié)果和ROADMAP試驗一致,但FDA仍對奧美沙坦是否增加心血管風險表示懷疑。
 
FDA表示,醫(yī)保研究在糖尿病患者和非糖尿病患者中的調(diào)查結(jié)果有差異,因此該研究結(jié)果的可信度令人擔憂。醫(yī)保研究顯示,服用大劑量奧美沙坦的糖尿病患者生存率大幅下降,而服用奧美沙坦的非糖尿病患者生存率大幅增加,相對于其他同類的藥物,這種結(jié)論并不合理。
 
FDA的審查結(jié)果顯示,并無明確證據(jù)可證明奧美沙坦會增加心血管風險?,F(xiàn)有的證據(jù)既不支持修改當前奧美沙坦的使用推薦,也不支持應避免對糖尿病患者使用奧美沙坦的建議。不過,F(xiàn)DA要求對奧美沙坦的說明書進行相應修改,以強調(diào)上述研究中的部分結(jié)果。
 
FDA曾于2011年發(fā)布對奧美沙坦審查10個月的結(jié)果,聲明使用奧美沙坦的獲益大于風險。FDA今天發(fā)布了類似聲明,依舊認為奧美沙坦在高血壓患者中的獲益大于其潛在風險。
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