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每周一次新型生長激素注射劑:成人和兒童AGHD福音

2018-01-26 來源:醫(yī)脈通內分泌科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:據(jù)ICE/ENDO上發(fā)表的一項研究顯示,諾和諾德一種每周一次的新型生長激素注射制劑——NNC0195-0092可用于治療成人生長激素缺乏(AGHD)患者,且劑量反應和耐受性均優(yōu)于每天使用的生長激素注射制劑(Norditropin Nordiflex,諾和諾德制藥)。

 國際內分泌學會(ICE)和美國內分泌學會(ENDO)聯(lián)合會議在美國芝加哥隆重舉辦。

 
據(jù)ICE/ENDO上發(fā)表的一項研究顯示,諾和諾德一種每周一次的新型生長激素注射制劑——NNC0195-0092可用于治療成人生長激素缺乏(AGHD)患者,且劑量反應和耐受性均優(yōu)于每天使用的生長激素注射制劑(Norditropin Nordiflex,諾和諾德制藥)。
 
NNC0195-0092旨在減少皮下注射次數(shù),是目前全球正在研發(fā)的少數(shù)長效生長激素藥物之一。其主要研發(fā)者表示,NNC0195-0092的3期臨床試驗已在計劃之中,且由于長效生長激素制劑對兒童患者的吸引力更大,3期臨床試驗將會在兒童AGHD患者中進行。
 
本次報告的是一項為期4周的隨機、開放標簽、活性對照1/2期臨床試驗,24例年齡為20~70歲的成人AGHD患者在入組前14天停用已有的生長激素藥物。共有4個NNC0195-0092劑量組:0.02、0.04、0.08和0.12kg/mg。主要終點是安全性,次要終點是藥代動力學和藥效學。最終有30例患者完成試驗,對照組8例,實驗組22例。
 
總體上無嚴重安全事件發(fā)生。兩個NNC0195-0092低劑量組患者無不良反應;高劑量組最常見的不良反應是外周性水腫、頭痛和膝關節(jié)疼痛,與常規(guī)使用高劑量生長激素制劑后的不良反應相似。
 
所有劑量的NNC0195-0092均可升高AGHD患者的胰島素樣生長因子1(IGF-1)水平(IGF-1是生長激素治療替代效應標志物),且呈劑量依賴效應。低劑量NNC0195-0092和每日使用的生長激素注射制劑對IGF-1的作用無顯著差異。
 
另外兩種長效人生長激素制劑——VRS-317 (加州生物技術公司Versartis)和MOD-4023 (OPKO Health公司)的兩項2期臨床試驗結果也在本次會議上發(fā)布。
 
VRS-317是一種新型重組人生長激素(rhGH),其重復給藥試驗納入的64例青春期前兒童AHGD患者(平均年齡7.8歲),隨機接受每月5.0mg/kg、每15天2.5 mg/kg或每周1.15mg/kg治療,為期6個月的總治療劑量為3mg/kg。試驗結果顯示,主要終點——患者6個月內身高生長速度與最高批準劑量Norditropin和Genotropin (輝瑞制藥)的療效相當。且安全和耐受性良好,也能明顯升高患者的基線IGF-1水平。制藥商將于今年年末向FDA申請繼續(xù)進行該藥的3期臨床試驗。
 
MOD-4023的臨床試驗在56例青春期前兒童AHGD患者中進行,分為每周0.25、0.48和0.66mg/kg三個劑量組,以每天一次的hGH(34 μg/kg/天)作為對照。三個劑量組的藥代動力學和藥效學結果均優(yōu)于對照組,表現(xiàn)出促進正常生長的潛力。該藥的關鍵性3期臨床試驗已在成人AHGD患者中啟動,短期內還將在兒童AHGD患者中展開類似研究。
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