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FDA支持新型超長效德谷胰島素上市

2018-01-24 來源:醫(yī)脈通內分泌科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:FDA顧問委員會以8比4投票支持新型超長效德谷胰島素(insulindegludec,IDeg)用于治療1型糖尿病和2型糖尿病患者,但同時要求實施嚴格上市后研究,以便對心血管安全性加以評估。

   FDA顧問委員會以8比4投票支持新型超長效德谷胰島素(insulindegludec,IDeg)用于治療1型糖尿病和2型糖尿病患者,但同時要求實施嚴格上市后研究,以便對心血管安全性加以評估。

 
  德谷胰島素為皮下注射超長效基礎胰島素類似物,半衰期為25小時,約為目前基礎胰島素劑型的2倍,并且作用持續(xù)時間長達42小時。德谷胰島素的主要優(yōu)勢在于減少低血糖發(fā)生,尤其是夜間低血糖。此外,其長半衰期允許患者在漏用或延遲應用時實施彈性給藥。
 
  諾和諾德德谷胰島素
 
  目前,即將獲批的胰島素制劑分為德谷胰島素、70%德谷胰島素與30%速效胰島素類似物預混制劑(IdegAsp)以及U200德谷胰島素。
 
  提交FDA審批的數據來自于6項研究和1項附加試驗,共涉及5153例接受德谷胰島素/IdegAsp治療者和2563例對照者;安全性資料包括接受德谷胰島素/IdegAsp治療6個月以上的4939例患者,以及接受治療12個月以上的1870例患者。
 
  目前爭論主要圍繞嚴重不良冠脈事件(MACE)風險升高征象而展開。FDA2008年指南不再強制要求胰島素注射制劑生產商實施心血管風險評估的專項試驗,但仍要求前瞻性收集心血管臨床2、3期試驗數據。FDA與德谷胰島素生產商諾華諾德公司在安全性資料分析結果方面存在差異。諾華諾德稱,德谷胰島素/IdegAsp和對照組藥物在預定MACE發(fā)生率方面基本相似,危險比為1.10。
 
  然而,采用包括心血管死亡、非致命性卒中和非致命性心肌梗死(不包括不穩(wěn)定性心絞痛)在內的MACE定義并附加新試驗數據后,德谷胰島素/IdegAsp組治療30天停藥后MACE發(fā)生率為1.41/100人—年,對照組則為0.90/100人年,危險比達1.61。專家組同時認為MACE絕對數量過少而無法確定危險是否真實存在。
 
  鑒于德谷胰島素在治療1型和2型糖尿病方面具有顯著的藥代動力學優(yōu)勢,并且將提供附加治療選擇,F(xiàn)DA顧問委員會權衡利弊后最終投票支持其上市。專家組同時表示,藥品獲批前要求提供長期確定性研究并不實際,未來設計良好的研究將最終確定性回答上述疑問;如果早期資料提示風險存在則應實施中期分析并采取必要行動。
 
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