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FDA專家小組:應(yīng)放寬羅格列酮的使用限制

2018-01-24 來(lái)源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)聯(lián)合咨詢小組的多數(shù)投票表示,糖尿病藥物羅格列酮應(yīng)該留在市場(chǎng)上,目前的處方限制應(yīng)當(dāng)降低,但不能全部取消。

   美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)聯(lián)合咨詢小組的多數(shù)投票表示,糖尿病藥物羅格列酮應(yīng)該留在市場(chǎng)上,目前的處方限制應(yīng)當(dāng)降低,但不能全部取消。

 
  FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會(huì)(EMDAC)和藥物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理(DSaRM)咨詢委員會(huì)的26位成員中,13位成員認(rèn)為應(yīng)當(dāng)保留市場(chǎng)上的羅格列酮,但要降低當(dāng)前確保安全使用(ETASU)計(jì)劃因素中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減災(zāi)戰(zhàn)略(REMS)的各種因素。該計(jì)劃于2010年因心血管安全性的擔(dān)憂發(fā)起。
 
  7名成員投票建議徹底刪除REMS/ETASU,并允許藥物進(jìn)行重新自由處方。5名成員投票認(rèn)為應(yīng)繼續(xù)維持目前的REMS/ETASU限制。只有1名小組成員投票認(rèn)為羅格列酮應(yīng)退出美國(guó)市場(chǎng),該成員為消費(fèi)者代表。
 
  根據(jù)目前REMS/ETASU的認(rèn)證,醫(yī)務(wù)人員開具羅格列酮需要有特殊的證明。另外,只有特殊證明的藥店可以免除該要求。在限制前已經(jīng)開始使用羅格列酮或者使用其他降糖藥物無(wú)效的患者有資格使用該藥?;颊吆歪t(yī)療服務(wù)專家的用藥指南也是該計(jì)劃的一部分。
 
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