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口服胰島素ORMD-0801的2a期臨床試驗結(jié)果喜人

2018-01-22 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:以色列Oramed制藥公司在最近的新聞稿中宣布,該公司的獨家新藥,口服胰島素膠囊制劑ORMD-0801治療1型糖尿病的2a期臨床試驗呈現(xiàn)陽性臨床結(jié)果。
  以色列Oramed制藥公司在最近的新聞稿中宣布,該公司的獨家新藥,口服胰島素膠囊制劑ORMD-0801治療1型糖尿病的2a期臨床試驗呈現(xiàn)陽性臨床結(jié)果。
 
  這是一項前瞻性,隨機,雙盲,安慰劑對照試驗,在餐前服用ORMD-0801治療的25例1型糖尿病患者中觀察該口服胰島素的安全性和有效性。結(jié)果表明,采用研究中的給藥劑量和方案,口服胰島素的安全性和耐受性良好。
 
  “該研究的結(jié)果可喜,我們期待著與科學(xué)界共同分享這個喜悅,”Oramed制藥公司的首席科學(xué)官MiriamKidron在新聞稿中說。“我們將繼續(xù)收集更多人體臨床數(shù)據(jù)以支持ORMD-0801用于治療1型和2型糖尿病。截止到目前得到的臨床試驗數(shù)據(jù),我們希望今年能啟動ORMD-0801治療2型糖尿病患者的2b期研究“。
 
  >>背景閱讀
 
  眾所周知,胰島素的使用主要通過注射給藥,給廣大糖尿病患者帶來很多不便,亟待開發(fā)出新的給藥途徑。受制于胰島素自身易被胃酸降解,難以發(fā)揮療效等因素影響,口服胰島素的研發(fā)一直是這一領(lǐng)域公認(rèn)的難題。
 
  口服胰島素相比注射給藥自然具有巨大優(yōu)勢,后者產(chǎn)生疼痛,有依從性問題,使用不便和有時(注射)顯得尷尬,且注射胰島素進(jìn)入體內(nèi)時產(chǎn)生高峰和低谷濃度,造成低血糖和高血糖風(fēng)險。但口服胰島素必須不受胃酸影響,未經(jīng)降解進(jìn)入肝臟,模擬胰島素在體內(nèi)分布和進(jìn)入血流,最終到達(dá)器官。
 
  Oramed制藥公司成功找到一種在消化過程中抗失活的化合物,能完好無損地穿過腸壁,并傳輸合適的治療劑量。Oramed公司中所用的吸收促進(jìn)劑和降解抑制劑均是美國FDA認(rèn)可的GRAS(公認(rèn)安全)化合物。這些輔料成分能保護(hù)口服膠囊內(nèi)容活性成分,適時將之釋放通過肝門靜脈進(jìn)入肝臟和身體循環(huán)。
 
  Oramed制藥公司于2013年1月向美國FDA提交了關(guān)于口服胰島素ORMD-0801的2期臨床的新藥研究申請。在2013年12月,Oramed公司宣布ORMD-0801的2期臨床試驗成功(PLoSOne.2013Apr9;8(4):e59524.),并在歐洲獲得專利批準(zhǔn),被允許在歐洲以及承認(rèn)歐洲藥監(jiān)局條例的主要國家作為1型糖尿病的治療藥物使用。而在獲得歐盟批準(zhǔn)之前,口服胰島素ORMD-0801已在新西蘭、南非等全球27個國家獲得專利保護(hù),并于2013年9月獲得中國國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的關(guān)于其口服藥物核心技術(shù)專利。
 
  如果一切順利的話,Oramed制藥公司將可能擁有世界上第一種口服胰島素藥物。且有分析師認(rèn)為,如果ORMD-0801能夠在未來的四五年推向市場,將會取代MannKind公司的吸入型胰島素Afrezza。
 
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