FDA批準(zhǔn)利拉魯肽作為減肥針Saxenda上市

2018-01-21 來(lái)源：醫(yī)脈通內(nèi)分泌科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：FDA宣布批準(zhǔn)諾和諾德公司利拉魯肽（商品名Saxenda）作為長(zhǎng)期減肥藥物在美國(guó)上市，適用于BMI≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2但有肥胖相關(guān)并發(fā)癥如糖尿病或高血壓的成年肥胖患者。

　　FDA宣布批準(zhǔn)諾和諾德公司利拉魯肽（商品名Saxenda）作為長(zhǎng)期減肥藥物在美國(guó)上市，適用于BMI≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2但有肥胖相關(guān)并發(fā)癥如糖尿病或高血壓的成年肥胖患者。這是繼奧利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯及安非他酮/納曲酮后第五個(gè)在美國(guó)獲批上市的減肥藥，也是唯一的減肥針。

　　利拉魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，自2010年開(kāi)始作為降糖藥物Victoza（利拉魯肽1.2或1.8 mg）在美國(guó)被用于治療2型糖尿病。Saxenda是更高劑量的利拉魯肽（3mg），已有4項(xiàng)大型III期臨床試驗(yàn)證實(shí)Saxenda治療肥胖的有效性及安全性。

　　Saxenda不能與其它GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物（包括Victoza）聯(lián)用，使用Saxenda的患者應(yīng)在用藥16周后接受評(píng)估，以確定其是否對(duì)減重有效。如患者與基線(xiàn)相比體重減輕未達(dá)4%，則應(yīng)停止用藥，因?yàn)槔^續(xù)使用也不太可能達(dá)到或保持有臨床意義的體重減輕。此外，Saxenda不適用于治療2型糖尿病，因?yàn)镾axenda用于糖尿病治療的安全性及有效性尚未得到確定。

　　Saxenda帶有一項(xiàng)黑框警告，有研究顯示利拉魯肽在嚙齒類(lèi)動(dòng)物中應(yīng)用時(shí)增加甲狀腺C細(xì)胞瘤的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)人類(lèi)而言上述風(fēng)險(xiǎn)尚不確定。因此，Saxenda不應(yīng)用于有甲狀腺髓樣癌（MTC）家族史或個(gè)人史的患者，以及多發(fā)性?xún)?nèi)分泌瘤綜合征2型患者（合并一種以上腺體瘤的疾病，易誘發(fā)MTC）。

　　據(jù)報(bào)告，Saxenda治療時(shí)的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括胰腺炎、膽囊疾病、腎功能障礙和自殺傾向。Saxenda還可加快心率，若患者的靜息心率持續(xù)加快則應(yīng)停止用藥。在臨床試驗(yàn)中，Saxenda治療患者的最常見(jiàn)副作用包括惡心、腹瀉、便秘、嘔吐、低血糖和食欲下降。

　　FDA要求諾和諾德公司對(duì)Saxenda進(jìn)行以下上市后研究：1、評(píng)價(jià)兒童患者用藥劑量、安全性及有效性的臨床試驗(yàn)；2、評(píng)價(jià)其對(duì)生長(zhǎng)、性成熟及中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育與功能潛在影響的動(dòng)物研究；3、在MTC病程達(dá)15年的患者中觀察Saxenda是否會(huì)導(dǎo)致MTC發(fā)病率上升；4、評(píng)價(jià)Saxenda的潛在乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)，該臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。

　　此外，諾和諾德正在開(kāi)展LEADER研究評(píng)估利拉魯肽（1.8 mg，Victoza）對(duì)心血管結(jié)局、腫瘤及其它不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的影響，預(yù)計(jì)該研究于2016年結(jié)束。

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